Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om het voedseleffect op de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-379 te evalueren

2 januari 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase-Ⅰ-studie met enkele dosis om het voedseleffect op de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-379 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase Ⅰ-studie met enkele dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetische profielen en de veiligheid van CKD-379 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen orale toediening van het juiste IP voorgeschreven (2 tabletten in een enkele dosis: daadwerkelijke medicatie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 19 tot 54 jaar
  • Het BMI-meetresultaat is 18,0 kg/m2 tot 30 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, bloed-, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, mentale of immuunsysteemaandoeningen
  • AST of ALT of totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik > 21 eenheden/week binnen 6 maanden op het moment van screening
  • Deelgenomen aan een klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-dosering
  • Andere exclusieve inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
  • Fase 1: CKD-379 Testmedicijn
  • Fase 2: CKD-379 referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Testmedicijn
mondeling, een keer
Geneesmiddel: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Referentiegeneesmiddel
mondeling, een keer
Experimenteel: Groep 2
  • Fase 1: CKD-379 Referentiegeneesmiddel
  • Fase 2: CKD-379 Testmedicijn
Geneesmiddel: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Testmedicijn
mondeling, een keer
Geneesmiddel: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Referentiegeneesmiddel
mondeling, een keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A125_05FDI2310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren