Um ensaio clínico para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança do CKD-379
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase Ⅰ para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança de CKD-379 em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase Ⅰ para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança do CKD-379 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Os pacientes recebem prescrição de administração oral do IP apropriado (2 comprimidos em dose única: medicação real)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 54 anos
- O resultado da medição do IMC é de 18,0 kg/m2 a 30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Outros critérios de inclusão, conforme definidos no protocolo
Critério de exclusão:
- História de distúrbios hepáticos, renais, sanguíneos, digestivos, respiratórios, endócrinos, cardiovasculares, neurológicos, mentais ou do sistema imunológico clinicamente significativos
- AST ou ALT ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- História de consumo regular de álcool > 21 unidades/semana nos 6 meses no momento da triagem
- Participou de um ensaio clínico nos 6 meses anteriores à primeira dosagem IP
- Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
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oral, uma vez
oral, uma vez
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Experimental: Grupo 2
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oral, uma vez
oral, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Cmax de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Tmax de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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t1/2 de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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CL/F de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Vd/F de Empagliflozina, sitagliptina, metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Empagliflozina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- A125_05FDI2310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .