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HIV 陰性参加者の肛門 HSIL 治療のためのアルテスネート軟膏 (ART-AIN IIB-2)

2025年5月14日 更新者：Frantz Viral Therapeutics, LLC

肛門高悪性度扁平上皮内病変（肛門HSIL）を有するHIV陰性患者の治療を目的としたアルテスネイト軟膏の第II相二重盲検プラセボ対照無作為化試験

これは、肛門高悪性度扁平上皮内病変（肛門HSIL）を有するHIV陰性男性および女性の治療を目的としたアルテスネート軟膏の第II相二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、肛門HSILの治療のためにアルテスネート軟膏またはプラセボ軟膏のいずれかを投与されるよう2:1で無作為に割り当てられます。 両グループは、0、2、4、6週目に、5日サイクルの軟膏を4回投与されます。 参加者は、8、18、30、42週目に肛門鏡検査または高解像度肛門鏡検査（HRA）で綿密に追跡されます。 18週目のHRA訪問後、少なくとも部分的な奏効が得られた参加者は、30週目にHRAで追跡調査されます。

18週目に反応がないと判明した参加者は、標準治療によるアブレーションを受けることになる。

30週目または42週目に肛門HSILがあることが判明した参加者は、標準治療手順に従って追跡されます。

主な目的：生検で HPV 関連肛門内 HSIL が確認された成人患者（18 週間）におけるアルテスネイト軟膏の 5 日サイクル 4 回に対する完全および部分的な組織病理学的反応を評価すること。

二次的な目的:

有効性:

アルテスネート軟膏の 5 日サイクルを 4 回行った後のウイルスクリアランスを評価する 完全および部分的な肛門内反応を評価する 完全および部分的な肛門周囲反応を評価する 試験期間全体にわたる反応の持続性を評価する

安全性：

肛門内 HSIL の治療におけるアルテスネイト軟膏の安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 募集
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Bucher, MD
        • 副調査官：
          • Emily Miller, APN
        • コンタクト：
          • Emily Miller
          • 電話番号：3126232625
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Laser Surgery Care
        • 主任研究者：
          • Joseph Terlizzi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性
  • インフォームドコンセントができる
  • HRAにより生検で確認された肛門内高度異形成（AIN 2、AIN 3、肛門HSIL）。
  • 肛門ヒトパピローマウイルス（HPV）検査陽性。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中避妊を行うことに同意します。

  • スクリーニング時の検査値:

    1. 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) < 5 x 正常値の上限 (ULN)
    2. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. 血清ビリルビン (合計) < 2.5 x ULN
    4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  • 治験責任医師による評価による臨床的に重要な所見なしの心電図 (ECG)。
  • 体重 ≥ 50kg

除外基準:

  • 妊婦および授乳中の女性
  • HRA による、肛門 HSIL の同時診断を伴わない、軽度の肛門形成不全 (AIN 1、LSIL) の診断
  • 肛門がん、外陰がん、子宮頸がん、または陰茎がんを併発している
  • HIV 血清陽性率
  • 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けています。
  • 全身免疫抑制剤またはステロイドによる治療を受けている患者（活動性自己免疫疾患など）。 アレルギー症状に対して鼻ステロイド治療を行っている参加者も研究に参加できます。
  • 強力なUGT（ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ）阻害剤の併用
  • 研究期間中のイミキモドまたは5-フルオロウラシル（5-FU）の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
薬：プラセボ
プラセボ軟膏を 5 日サイクルで 0、2、4、6 週目に 4 回投与
他の名前：
  • プラセボ軟膏
実験的：アルテスナテ
薬：アルテスネイト軟膏
アルテスネート軟膏を 5 日サイクルで 0、2、4、6 週目に 4 回投与
他の名前：
  • アルテミシニン
  • アルテスン酸
  • ジヒドロアルテミシニン (DHA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目までに完全および部分応答
時間枠：18週間
アルテスネイト軟膏を5日間4サイクル投与した後に完全奏効および部分奏効を示した参加者の数
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVクリアランス
時間枠：42週間
検出可能なHPV感染を有していない参加者の数
42週間
18週目以降の完全奏効および部分奏効
時間枠：30週間
18週目以降に完全奏効および部分奏効を示した参加者の数
30週間
肛門内軟膏塗布後の肛門周囲の完全および部分的な反応
時間枠：42週間
5 日間の肛門内軟膏投与を 4 サイクル行った後に、肛門周囲に完全および部分的な反応が見られた参加者の数
42週間
応答の持続性
時間枠：42週間
完全奏効し、肛門HSILが再発していない参加者の数
42週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門内アルテスネート軟膏の安全性
時間枠：42週間
薬物関連の重篤な有害事象を有さない参加者の数
42週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frantz Viral Therapeutics, LLC

協力者

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-AIN IIB-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

保護された医療情報 (PHI) が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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