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HIV 음성 참가자의 항문 HSIL 치료를 위한 아르테수네이트 연고 (ART-AIN IIB-2)

2025년 5월 14일 업데이트: Frantz Viral Therapeutics, LLC

항문 고급 편평상피내 병변(항문 HSIL)이 있는 HIV 음성 환자의 치료를 위한 Artesunate 연고의 제2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이는 항문 고등급 편평 상피내 병변(항문 HSIL)이 있는 HIV 음성 남성 및 여성의 치료를 위한 아르테수네이트 연고에 대한 제2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 적격 참가자는 항문 HSIL 치료를 위해 아르테수네이트 또는 위약 연고를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 0주차, 2주차, 4주차, 6주차에 5일 주기로 4회 연고를 투여 받았습니다. 참가자는 8주, 18주, 30주, 42주차에 항문경검사 또는 고해상도 항문경검사(HRA)를 면밀히 추적 관찰합니다. 18주차 HRA 방문 후, 최소한 부분적인 반응을 보인 참가자는 30주차에 HRA를 받게 됩니다.

18주차에 무반응자로 밝혀진 참가자는 표준 치료 절제를 받게 됩니다.

30주 또는 42주차에 항문 HSIL이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 표준 치료 절차에 따라 추적 관찰됩니다.

일차 목표: 생검으로 입증된 HPV 관련 항문 내 HSIL(18주)이 있는 성인 환자에서 아르테수네이트 연고의 4회 5일 주기에 대한 전체 및 부분 조직병리학적 반응을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

효능:

아르테수네이트 연고를 4회 5일 주기로 사용한 후 바이러스 제거를 평가합니다. 완전 및 부분 항문 내 반응을 평가합니다. 완전 및 부분 항문 주위 반응을 평가합니다. 연구 기간 전체에 걸쳐 반응의 지속성을 평가합니다.

안전:

항문 내 HSIL 치료를 위한 아르테수네이트 연고의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Bucher, MD
        • 부수사관:
          • Emily Miller, APN
        • 연락하다:
          • Emily Miller
          • 전화번호: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Laser Surgery Care
        • 수석 연구원:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 남성 및 여성
  • 사전 동의 가능
  • HRA에 의해 생검으로 확인된 항문내 고급 이형성증(AIN 2, AIN 3, 항문 HSIL).
  • 항문 인유두종바이러스(HPV) 검사 양성.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 시 실험실 값:

    1. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 5 x 정상 상한(ULN)
    2. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. 혈청 빌리루빈(총) < 2.5 x ULN
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).
  • 체중 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • HRA에 의한 항문 HSIL의 동반 진단 없이 저등급 항문 이형성증(AIN 1, LSIL) 진단
  • 항문암, 외음부암, 자궁경부암, 음경암 동시 발생
  • HIV 혈청 양성
  • 현재 다른 암으로 전신화학요법이나 방사선요법을 받고 있다.
  • 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 활동성 자가면역 질환)로 치료를 받고 있는 환자. 알레르기 질환에 대한 비강 스테로이드 치료를 사용하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 강력한 UGT(유리딘-이인산-글루쿠로노실트랜스퍼라제) 억제제의 병용 사용
  • 연구 기간 동안 이미퀴모드 또는 5-플루오로우라실(5-FU)을 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 연고
의약품: 위약
0주, 2주, 4주, 6주차에 위약 연고를 5일 주기로 4회 투여
다른 이름들:
  • 위약 연고
실험적: 아르테수네이트
의약품: 아르테수네이트 연고
0주, 2주, 4주, 6주차에 아르테수네이트 연고를 4회 5일 주기로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
  • 아르테순산
  • 디히드로아르테미시닌(DHA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주차까지 완전 및 부분 응답
기간: 18주
아르테수네이트 연고를 4회 5일 주기로 투여한 후 완전 및 부분 반응을 보인 참가자 수
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 제거
기간: 42주
HPV 감염이 감지되지 않은 참가자 수
42주
18주차 이후 완전 및 부분 반응
기간: 30주
18주차 이후 완전 및 부분 반응을 보인 참가자 수
30주
항문연고 도포 후 완전 및 부분 항문주위 반응
기간: 42주
5일 주기로 4번의 항문 연고 사용 후 완전 및 부분 항문 주위 반응을 보인 참가자 수
42주
응답의 지속성
기간: 42주
완전한 반응을 보이고 항문 HSIL이 재발하지 않은 참가자 수
42주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문내 아르테수네이트 연고의 안전성
기간: 42주
약물과 관련된 심각한 부작용이 없는 참가자 수
42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frantz Viral Therapeutics, LLC

협력자

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-AIN IIB-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

보호 대상 건강 정보(PHI)는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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