Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate salve til behandling af anal HSIL hos HIV-negative deltagere (ART-AIN IIB-2)

20. februar 2024 opdateret af: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med artesunat salve til behandling af HIV-negative patienter med anale højgradige pladeepitellæsioner (Anal HSIL)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af artesunat salve til behandling af HIV-negative mænd og kvinder, som har anale højgradige pladeepitellæsioner (anal HSIL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse randomiseres 2:1 til at modtage enten artesunate- eller placebosalve til behandling af anal HSIL. Begge grupper modtager fire 5-dages cyklusser med salve i uge 0, 2, 4 og 6. Deltagerne følges tæt med anoskopi eller højopløsningsanoskopi (HRA) i uge 8, 18, 30 og 42. Efter HRA-besøget i uge 18 vil deltagere, der har mindst delvis respons, blive fulgt med HRA i uge 30.

Deltagere, der viser sig at være ikke-responderende i uge 18, vil gennemgå standardbehandlingsablation.

Deltagere, der viser sig at have anal HSIL i uge 30 eller 42, vil blive fulgt i henhold til standardbehandlingsprocedurer.

Primært mål: At evaluere det komplette og partielle histopatologiske respons på fire 5-dages cyklusser af artesunate salve hos voksne patienter med biopsi-bevist HPV-associeret intra-anal HSIL (18 uger).

Sekundære mål:

Effektivitet:

At evaluere den virale clearance efter fire 5-dages cyklusser med artesunate salve At evaluere fuldstændig og delvis intra-anal respons At evaluere fuldstændig og delvis perianal respons At evaluere persistens af respons gennem hele undersøgelsesvinduet

Sikkerhed:

At evaluere sikkerheden af ​​artesunate salve til behandling af intra-anal HSIL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Bucher, MD
        • Underforsker:
          • Emily Miller, APN
        • Kontakt:
          • Agatha Ngwueke
          • Telefonnummer: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Laser Surgery Care
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Baker, PA-C, MPAS
        • Underforsker:
          • Shantice Branch, PA-C
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Biopsi-bekræftet intra-anal højgradig dysplasi (AIN 2, AIN 3, anal HSIL) af HRA.
  • Positiv anal human papillomavirus (HPV) test.
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.

  • Laboratorieværdier ved screening af:

    1. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund som vurderet af investigator.
  • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Diagnose af lavgradig anal dysplasi (AIN 1, LSIL), uden samtidig diagnose af anal HSIL, af HRA
  • Samtidig anal-, vulva-, livmoderhals- eller peniskræft
  • HIV-seropositivitet
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Patienter, der er i medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva eller steroider (f.eks. aktiv autoimmun sygdom). Deltagere, der bruger nasale steroidbehandlinger til allergiske tilstande, kan deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig brug af stærke UGT-hæmmere (uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase)
  • Samtidig brug af imiquimod eller 5-fluorouracil (5-FU) i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo salve
Medicin: Placebo
Fire 5-dages cyklusser med placebo salve givet i uge 0, 2, 4, 6
Andre navne:
  • placebo salve
Eksperimentel: Artesunate
Medicin: Artesunate salve
Fire 5-dages cyklusser med artesunate salve givet i uge 0, 2, 4, 6
Andre navne:
  • Artemisinin
  • Artesunsyre
  • Dihydroartemisinin (DHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet og delvist svar inden uge 18
Tidsramme: 18 uger
Antal deltagere med fuldstændig og delvis respons efter fire 5-dages cyklusser med artesunate salve
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-clearance
Tidsramme: 42 uger
Antal deltagere, der ikke har påviselig HPV-infektion
42 uger
Komplet og delvist svar efter uge 18
Tidsramme: 30 uger
Antal deltagere med fuldstændig og delvis besvarelse efter uge 18
30 uger
Komplet og delvis perianal respons efter intra-anal salvepåføring
Tidsramme: 42 uger
Antal deltagere, der har fuldstændig og delvis perianal respons efter 4 5-dages cyklusser med intra-anal salve
42 uger
Vedvarende respons
Tidsramme: 42 uger
Antal deltagere, der har fuldstændig respons og ikke har recidiv af anal HSIL
42 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af intra-anal artesunate salve
Tidsramme: 42 uger
Antal deltagere, der ikke har nogen lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-AIN IIB-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal højgradig pladeepitellæsion

Kliniske forsøg med Artesunate salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner