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Ungüento de artesunato para el tratamiento de HSIL anal en participantes VIH negativos (ART-AIN IIB-2)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II de ungüento de artesunato para el tratamiento de pacientes VIH negativos con lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL anal)

Este es un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ungüento de artesunato para el tratamiento de hombres y mujeres VIH negativos que tienen lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL anal)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles en este estudio son asignados al azar 2:1 para recibir ungüento de artesunato o placebo para el tratamiento de HSIL anal. Ambos grupos reciben cuatro ciclos de pomada de 5 días, en las semanas 0, 2, 4 y 6. Los participantes son seguidos de cerca con anoscopia o anoscopia de alta resolución (HRA) en las semanas 8, 18, 30 y 42. Después de la visita HRA de la semana 18, los participantes que tengan al menos una respuesta parcial serán seguidos con HRA en la semana 30.

Los participantes que no respondan en la semana 18 se someterán a ablación con atención estándar.

Los participantes a los que se les descubra HSIL anal en las semanas 30 o 42 serán seguidos de acuerdo con los procedimientos estándar de atención.

Objetivo principal: evaluar la respuesta histopatológica completa y parcial a cuatro ciclos de 5 días de ungüento de artesunato en pacientes adultos con HSIL intraanal asociada al VPH comprobada por biopsia (18 semanas).

Objetivos secundarios:

Eficacia:

Evaluar la eliminación viral después de cuatro ciclos de 5 días de pomada de artesunato. Evaluar la respuesta intraanal completa y parcial. Evaluar la respuesta perianal completa y parcial. Evaluar la persistencia de la respuesta durante toda la ventana del estudio.

Seguridad:

Evaluar la seguridad de la pomada de artesunato para el tratamiento de HSIL intraanal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmad Bayat, MD
  • Número de teléfono: 301-956-2523
  • Correo electrónico: ahmadb@amarexcro.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Reclutamiento
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Bucher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emily Miller, APN
        • Contacto:
          • Emily Miller
          • Número de teléfono: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Laser Surgery Care
        • Investigador principal:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Displasia intraanal de alto grado confirmada por biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anal) por HRA.
  • Prueba anal positiva del virus del papiloma humano (VPH).
  • Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

  • Valores de laboratorio en el cribado de:

    1. Alanina transaminasa sérica (SGPT/ALT) < 5 x límite superior normal (LSN)
    2. Aspartato transaminasa sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
    3. Bilirrubina sérica (total) < 2,5 x LSN
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos según la evaluación del investigador.
  • Peso ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diagnóstico de displasia anal de bajo grado (AIN 1, LSIL), sin diagnóstico concomitante de HSIL anal, mediante HRA
  • Cáncer concurrente de ano, vulva, cuello uterino o pene
  • Seropositividad al VIH
  • Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
  • Pacientes que están en tratamiento médico con inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. ej., enfermedad autoinmune activa). Los participantes que utilicen tratamientos con esteroides nasales para afecciones alérgicas pueden participar en el estudio.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de la UGT (uridina-difosfato-glucuronosiltransferasa)
  • Uso concomitante de imiquimod o 5-fluorouracilo (5-FU) durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ungüento de placebo
Droga: Placebo
Cuatro ciclos de 5 días de pomada placebo administrados en las semanas 0, 2, 4, 6
Otros nombres:
  • ungüento placebo
Experimental: Artesunato
Droga: Ungüento de artesunato
Cuatro ciclos de 5 días de pomada de artesunato administrados en las semanas 0, 2, 4, 6
Otros nombres:
  • Artemisinina
  • Ácido artesúnico
  • Dihidroartemisinina (DHA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa y parcial para la semana 18.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de participantes con respuesta completa y parcial después de cuatro ciclos de 5 días de pomada de artesunato
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que no tienen infección por VPH detectable
42 semanas
Respuesta completa y parcial después de la semana 18
Periodo de tiempo: 30 semanas
Número de participantes con respuesta completa y parcial después de la semana 18
30 semanas
Respuesta perianal completa y parcial después de la aplicación de ungüento intraanal
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que tienen una respuesta perianal completa y parcial después de 4 ciclos de 5 días de ungüento intraanal
42 semanas
Persistencia de la respuesta
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que tienen una respuesta completa y no tienen recurrencia de HSIL anal
42 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la pomada de artesunato intraanal.
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que no tienen ningún evento adverso grave relacionado con el medicamento
42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Colaboradores

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART-AIN IIB-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna información de salud protegida (PHI) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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