Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunate mast pro léčbu análního HSIL u HIV-negativních účastníků (ART-AIN IIB-2)

14. května 2025 aktualizováno: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s artesunátovou mastí pro léčbu HIV-negativních pacientů s análními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (anální HSIL)

Toto je dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s artesunátovou mastí pro léčbu HIV-negativních mužů a žen, kteří mají anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (anální HSIL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci této studie jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď artesunátovou nebo placebo mast pro léčbu anální HSIL. Obě skupiny dostávají čtyři 5denní cykly masti v týdnech 0, 2, 4 a 6. Účastníci jsou pečlivě sledováni anoskopií nebo anoskopií s vysokým rozlišením (HRA) v týdnech 8, 18, 30 a 42. Po návštěvě HRA v týdnu 18 budou účastníci, kteří mají alespoň částečnou odpověď, sledováni HRA v týdnu 30.

Účastníci, u kterých se v 18. týdnu zjistí, že nereagují, podstoupí standardní péči ablace.

Účastníci, kteří mají anální HSIL ve 30. nebo 42. týdnu, budou sledováni podle standardních postupů péče.

Primární cíl: Zhodnotit kompletní a částečnou histopatologickou odpověď na čtyři 5denní cykly artesunátové masti u dospělých pacientů s biopsií prokázanou intraanální HSIL spojenou s HPV (18 týdnů).

Sekundární cíle:

Účinnost:

Vyhodnotit virovou clearance po čtyřech 5denních cyklech artesunátové masti Vyhodnotit úplnou a částečnou intraanální odpověď Vyhodnotit úplnou a částečnou perianální odpověď Vyhodnotit přetrvávání odpovědi v celém okně studie

Bezpečnost:

Vyhodnotit bezpečnost artesunátové masti pro léčbu intraanální HSIL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Nábor
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Bucher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Miller, APN
        • Kontakt:
          • Emily Miller
          • Telefonní číslo: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Laser Surgery Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Biopsií potvrzená intraanální dysplazie vysokého stupně (AIN 2, AIN 3, anální HSIL) pomocí HRA.
  • Pozitivní anální test na lidský papilomavirus (HPV).
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.

  • Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Sérový bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího.
  • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Diagnostika anální dysplazie nízkého stupně (AIN 1, LSIL), bez současné diagnózy anální HSIL, pomocí HRA
  • Souběžná rakovina konečníku, vulvy, děložního čípku nebo penisu
  • HIV-séropozitivita
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni systémovými imunosupresivy nebo steroidy (např. aktivní autoimunitní onemocnění). Studie se mohou účastnit účastníci užívající léčbu nazálními steroidy pro alergické stavy.
  • Současné užívání silných inhibitorů UGT (uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy)
  • Současné užívání imichimodu nebo 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo mast
Lék: Placebo
Čtyři 5denní cykly placebové masti podávané v týdnech 0, 2, 4, 6
Ostatní jména:
  • placebo mast
Experimentální: Artesunate
Lék: Artesunátová mast
Čtyři 5denní cykly artesunátové masti podávané v týdnech 0, 2, 4, 6
Ostatní jména:
  • Artemisinin
  • Kyselina artesunová
  • Dihydroartemisinin (DHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní a částečná odpověď do 18. týdne
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí po čtyřech 5denních cyklech artesunátové masti
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV clearance
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří nemají detekovatelnou infekci HPV
42 týdnů
Úplná a částečná odpověď po 18. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí po 18. týdnu
30 týdnů
Kompletní a částečná perianální odpověď po intraanální aplikaci masti
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří mají úplnou a částečnou perianální odpověď po 4 5denních cyklech intraanální masti
42 týdnů
Přetrvávání odezvy
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří mají kompletní odpověď a nemají recidivu análního HSIL
42 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intraanální artesunátové masti
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří nemají žádné závažné nežádoucí účinky související s drogou
42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-AIN IIB-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné chráněné zdravotní informace (PHI) nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit