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Unguento Artesunate per il trattamento dell'HSIL anale nei partecipanti HIV-negativi (ART-AIN IIB-2)

14 maggio 2025 aggiornato da: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sull'unguento all'artesunato per il trattamento di pazienti HIV negativi con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anali (HSIL anale)

Questo è uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sull'unguento artesunato per il trattamento di uomini e donne HIV-negativi che presentano lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado (HSIL anale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a questo studio sono randomizzati 2:1 per ricevere un unguento artesunato o placebo per il trattamento dell'HSIL anale. Entrambi i gruppi ricevono quattro cicli di unguento da 5 giorni, alle settimane 0, 2, 4 e 6. I partecipanti vengono seguiti da vicino con l'anoscopia o l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) alle settimane 8, 18, 30 e 42. Dopo la visita HRA della settimana 18, i partecipanti che hanno avuto una risposta almeno parziale verranno seguiti con HRA alla settimana 30.

I partecipanti che risultano non responsivi alla settimana 18 verranno sottoposti ad ablazione standard di cura.

I partecipanti che risulteranno affetti da HSIL anale alle settimane 30 o 42 verranno seguiti secondo le procedure standard di cura.

Obiettivo primario: valutare la risposta istopatologica completa e parziale a quattro cicli di 5 giorni di unguento artesunato in pazienti adulti con HSIL intraanale associato a HPV comprovato tramite biopsia (18 settimane).

Obiettivi secondari:

Efficacia:

Per valutare la clearance virale dopo quattro cicli di 5 giorni di unguento artesunato Per valutare la risposta intraanale completa e parziale Per valutare la risposta perianale completa e parziale Per valutare la persistenza della risposta durante tutta la finestra dello studio

Sicurezza:

Valutare la sicurezza dell'unguento artesunato per il trattamento dell'HSIL intraanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Bucher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emily Miller, APN
        • Contatto:
          • Emily Miller
          • Numero di telefono: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Laser Surgery Care
        • Investigatore principale:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età ≥ 18 anni
  • Capace di consenso informato
  • Displasia intraanale di alto grado confermata tramite biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anale) mediante HRA.
  • Test positivo per il papillomavirus umano anale (HPV).
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio.

  • Valori di laboratorio allo screening di:

    1. Transaminasi sierica dell'alanina (SGPT/ALT) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato transaminasi sierica (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Bilirubina sierica (totale) < 2,5 x ULN
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore.
  • Peso ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Diagnosi di displasia anale di basso grado (AIN 1, LSIL), senza la concomitante diagnosi di HSIL anale, mediante HRA
  • Cancro concomitante dell'ano, della vulva, della cervice o del pene
  • Sieropositività all'HIV
  • Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia sistemica per un altro cancro.
  • Pazienti in trattamento medico con immunosoppressori sistemici o steroidi (ad esempio, malattia autoimmune attiva). Possono partecipare allo studio i partecipanti che utilizzano trattamenti steroidei nasali per condizioni allergiche.
  • Uso concomitante di forti inibitori dell'UGT (uridina-difosfato-glucuronosiltransferasi)
  • Uso concomitante di imiquimod o 5-fluorouracile (5-FU) per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Unguento placebo
Droga: Placebo
Quattro cicli di 5 giorni di unguento placebo somministrati alle settimane 0, 2, 4, 6
Altri nomi:
  • unguento placebo
Sperimentale: Artesunato
Droga: Unguento all'artesunato
Quattro cicli di 5 giorni di unguento artesunato somministrati alle settimane 0, 2, 4, 6
Altri nomi:
  • Artemisinina
  • Acido artesunico
  • Diidroartemisinina (DHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa e parziale entro la settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa e parziale dopo quattro cicli di 5 giorni di unguento artesunato
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che non hanno un'infezione da HPV rilevabile
42 settimane
Risposta completa e parziale dopo la settimana 18
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa e parziale dopo la settimana 18
30 settimane
Risposta perianale completa e parziale dopo applicazione di unguento intraanale
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta perianale completa e parziale dopo 4 cicli di 5 giorni di unguento intraanale
42 settimane
Persistenza della risposta
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta completa e non hanno avuto recidiva di HSIL anale
42 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'unguento artesunato intraanale
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che non hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al farmaco
42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaboratori

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-AIN IIB-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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