Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь артесунат для лечения анального HSIL у ВИЧ-отрицательных участников (ART-AIN IIB-2)

14 мая 2025 г. обновлено: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II мази артесунат для лечения ВИЧ-отрицательных пациентов с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (анальный HSIL)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы применения мази артесунат для лечения ВИЧ-отрицательных мужчин и женщин с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (анальный HSIL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники этого исследования рандомизируются 2:1 для получения мази артесунат или плацебо для лечения анального HSIL. Обе группы получают четыре 5-дневных цикла применения мази на 0, 2, 4 и 6 неделе. За участниками внимательно наблюдают с помощью аноскопии или аноскопии высокого разрешения (HRA) на 8, 18, 30 и 42 неделе. После визита HRA на 18-й неделе участникам, у которых будет хотя бы частичный ответ, на 30-й неделе будет проведен HRA.

Участники, у которых на 18-й неделе обнаружено отсутствие ответа, пройдут стандартную абляцию.

За участниками, у которых обнаружен анальный HSIL на 30 или 42 неделе, будут наблюдать в соответствии со стандартными процедурами ухода.

Основная цель: оценить полный и частичный гистопатологический ответ на четыре 5-дневных цикла применения мази артесунат у взрослых пациентов с подтвержденным биопсией интраанальным HSIL, связанным с ВПЧ (18 недель).

Второстепенные цели:

Эффективность:

Оценить клиренс вируса после четырех 5-дневных циклов применения мази артесунат. Оценить полный и частичный интраанальный ответ. Оценить полный и частичный перианальный ответ. Оценить устойчивость ответа на протяжении всего окна исследования.

Безопасность:

Оценить безопасность мази артесунат для лечения интраанального HSIL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad Bayat, MD
  • Номер телефона: 301-956-2523
  • Электронная почта: ahmadb@amarexcro.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mihaela Plesa
  • Номер телефона: 440-255-1155
  • Электронная почта: fvtinfo@frantzgroup.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Bucher, MD
        • Младший исследователь:
          • Emily Miller, APN
        • Контакт:
          • Emily Miller
          • Номер телефона: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Laser Surgery Care
        • Главный следователь:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Способен на информированное согласие
  • Биопсия подтвердила интраанальную дисплазию высокой степени (AIN 2, AIN 3, анальный HSIL) по данным HRA.
  • Положительный анальный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ).
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства на время исследования.

  • Лабораторные показатели при скрининге:

    1. Аланиновая трансаминаза сыворотки (SGPT/ALT) < 5 x верхняя граница нормы (ULN)
    2. Аспартаттрансаминаза сыворотки (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Сывороточный билирубин (общий) < 2,5 x ULN
    4. Сывороточный креатинин ≤ 1,5 x ULN
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых результатов по оценке исследователя.
  • Вес ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Диагностика анальной дисплазии низкой степени (AIN 1, LSIL) без сопутствующего диагноза анального HSIL по данным HRA.
  • Сопутствующий рак анального канала, вульвы, шейки матки или полового члена
  • ВИЧ-серопозитивность
  • В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
  • Пациенты, находящиеся на лечении системными иммунодепрессантами или стероидами (например, при активном аутоиммунном заболевании). В исследовании могут участвовать участники, использующие назальные стероиды для лечения аллергических состояний.
  • Одновременный прием сильных ингибиторов УГТ (уридин-дифосфат-глюкуронозилтрансферазы).
  • Одновременный прием имиквимода или 5-фторурацила (5-ФУ) на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо
Лекарство: Плацебо
Четыре 5-дневных цикла применения мази плацебо на 0, 2, 4, 6 неделе.
Другие имена:
  • мазь плацебо
Экспериментальный: Артесунат
Лекарство: Артесунатная мазь
Четыре 5-дневных цикла применения мази артесунат на 0, 2, 4, 6 неделе.
Другие имена:
  • Артемизинин
  • Артесуновая кислота
  • Дигидроартемизинин (ДГК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный и частичный ответ к 18 неделе.
Временное ограничение: 18 недель
Количество участников с полным и частичным ответом после четырех 5-дневных циклов применения мази артесунат
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка от ВПЧ
Временное ограничение: 42 недели
Число участников, у которых не обнаруживается инфекция ВПЧ
42 недели
Полный и частичный ответ после 18 недели.
Временное ограничение: 30 недель
Количество участников с полным и частичным ответом после 18 недели
30 недель
Полный и частичный перианальный ответ после интраанального применения мази
Временное ограничение: 42 недели
Количество участников, у которых наблюдался полный или частичный перианальный ответ после 4 5-дневных циклов интраанальной мази
42 недели
Постоянство ответа
Временное ограничение: 42 недели
Количество участников, которые имеют полный ответ и не имеют рецидива анального HSIL
42 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность интраанальной мази артесунат
Временное ограничение: 42 недели
Число участников, у которых не было каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Соавторы

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-AIN IIB-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакая защищенная медицинская информация (PHI) не будет передана другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться