Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artesunaatzalf voor de behandeling van anale HSIL bij HIV-negatieve deelnemers (ART-AIN IIB-2)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie met artesunaatzalf voor de behandeling van HIV-negatieve patiënten met anale hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (anale HSIL)

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie naar artesunaatzalf voor de behandeling van HIV-negatieve mannen en vrouwen met anale hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (anale HSIL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers aan deze studie worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om artesunaat- of placebozalf te ontvangen voor de behandeling van anale HSIL. Beide groepen krijgen vier zalfcycli van vijf dagen, in week 0, 2, 4 en 6. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd met anoscopie of hoge resolutie anoscopie (HRA) in week 8, 18, 30 en 42. Na het HRA-bezoek in week 18 worden deelnemers die ten minste een gedeeltelijke respons hebben, in week 30 gevolgd met HRA.

Deelnemers bij wie in week 18 non-responders blijken te zijn, ondergaan ablatie volgens de standaardzorg.

Deelnemers bij wie in week 30 of 42 anale HSIL wordt vastgesteld, worden gevolgd volgens de standaardzorgprocedures.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de volledige en gedeeltelijke histopathologische respons op vier 5-daagse cycli van artesunaatzalf bij volwassen patiënten met door biopsie bewezen HPV-geassocieerde intra-anale HSIL (18 weken).

Secundaire doelstellingen:

Doeltreffendheid:

Om de virale klaring te evalueren na vier 5-daagse cycli met artesunaatzalf. Om de volledige en gedeeltelijke intra-anale respons te evalueren. Om de volledige en gedeeltelijke peri-anale respons te evalueren. Om de persistentie van de respons gedurende het gehele onderzoeksvenster te evalueren.

Veiligheid:

Om de veiligheid van artesunaatzalf voor de behandeling van intra-anale HSIL te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Werving
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Bucher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Miller, APN
        • Contact:
          • Emily Miller
          • Telefoonnummer: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Laser Surgery Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • In staat tot geïnformeerde toestemming
  • Door biopsie bevestigde intra-anale hoogwaardige dysplasie (AIN 2, AIN 3, anale HSIL) door HRA.
  • Positieve anale test op het humaan papillomavirus (HPV).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens de duur van het onderzoek anticonceptie te gebruiken.

  • Laboratoriumwaarden bij screening van:

    1. Serumalaninetransaminase (SGPT/ALT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. Serumaspartaattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Serumbilirubine (totaal) < 2,5 x ULN
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Diagnose van laaggradige anale dysplasie (AIN 1, LSIL), zonder de gelijktijdige diagnose van anale HSIL, door HRA
  • Gelijktijdige anale, vulvaire, baarmoederhals- of peniskanker
  • HIV-seropositiviteit
  • Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestraling voor een andere vorm van kanker.
  • Patiënten die een medische behandeling ondergaan met systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. actieve auto-immuunziekte). Deelnemers die nasale steroïdebehandelingen voor allergische aandoeningen gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke UGT-remmers (Uridine-difosfaat-glucuronosyltransferase).
  • Gelijktijdig gebruik van imiquimod of 5-fluorouracil (5-FU) gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo zalf
Geneesmiddel: Placebo
Vier 5-daagse cycli placebozalf toegediend in week 0, 2, 4, 6
Andere namen:
  • placebozalf
Experimenteel: Artesunaat
Geneesmiddel: Artesunate zalf
Vier 5-daagse cycli artesunaatzalf toegediend in week 0, 2, 4, 6
Andere namen:
  • Artemisinine
  • Artesunzuur
  • Dihydroartemisinine (DHA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige en gedeeltelijke reactie in week 18
Tijdsspanne: 18 weken
Aantal deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons na vier 5-daagse cycli artesunaatzalf
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-klaring
Tijdsspanne: 42 weken
Aantal deelnemers dat geen detecteerbare HPV-infectie heeft
42 weken
Volledige en gedeeltelijke respons na week 18
Tijdsspanne: 30 weken
Aantal deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons na week 18
30 weken
Volledige en gedeeltelijke peri-anale respons na intra-anale zalftoepassing
Tijdsspanne: 42 weken
Aantal deelnemers met een volledige of gedeeltelijke peri-anale respons na 4 5-daagse cycli intra-anale zalf
42 weken
Volharding van de reactie
Tijdsspanne: 42 weken
Aantal deelnemers met een volledige respons en geen herhaling van anale HSIL
42 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van intra-anale artesunaatzalf
Tijdsspanne: 42 weken
Aantal deelnemers dat geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen heeft
42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Medewerkers

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-AIN IIB-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren