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Artesunat-Salbe zur Behandlung von Anal-HSIL bei HIV-negativen Teilnehmern (ART-AIN IIB-2)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Salbe zur Behandlung von HIV-negativen Patienten mit analen hochgradigen Plattenepithelläsionen (Anal HSIL)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Salbe zur Behandlung von HIV-negativen Männern und Frauen mit analen hochgradigen Plattenepithelläsionen (anale HSIL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Salbe zur Behandlung von analem HSIL. Beide Gruppen erhalten vier 5-tägige Salbenzyklen in den Wochen 0, 2, 4 und 6. Die Teilnehmer werden in den Wochen 8, 18, 30 und 42 engmaschig mit einer Anoskopie oder hochauflösenden Anoskopie (HRA) überwacht. Nach dem HRA-Besuch in Woche 18 werden Teilnehmer, die zumindest teilweise ansprechen, in Woche 30 mit HRA nachbeobachtet.

Teilnehmer, bei denen in Woche 18 festgestellt wird, dass sie nicht ansprechen, werden einer standardmäßigen Ablation unterzogen.

Teilnehmer, bei denen in Woche 30 oder 42 ein anales HSIL festgestellt wird, werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren überwacht.

Hauptziel: Bewertung der vollständigen und teilweisen histopathologischen Reaktion auf vier 5-Tages-Zyklen Artesunat-Salbe bei erwachsenen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter intraanaler HSIL (18 Wochen).

Sekundäre Ziele:

Wirksamkeit:

Bewertung der viralen Clearance nach vier 5-Tages-Zyklen mit Artesunat-Salbe. Bewertung der vollständigen und teilweisen intraanalen Reaktion. Bewertung der vollständigen und teilweisen perianalen Reaktion. Bewertung der Persistenz der Reaktion über das gesamte Studienfenster

Sicherheit:

Bewertung der Sicherheit von Artesunat-Salbe zur Behandlung von intraanalem HSIL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Bucher, MD
        • Unterermittler:
          • Emily Miller, APN
        • Kontakt:
          • Agatha Ngwueke
          • Telefonnummer: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Laser Surgery Care
        • Hauptermittler:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Baker, PA-C, MPAS
        • Unterermittler:
          • Shantice Branch, PA-C
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Durch HRA durch Biopsie bestätigte intraanale hochgradige Dysplasie (AIN 2, AIN 3, anales HSIL).
  • Positiver Analtest auf humanes Papillomavirus (HPV).
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Laborwerte beim Screening von:

    1. Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Serumbilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Diagnose einer geringgradigen Analdysplasie (AIN 1, LSIL) ohne gleichzeitige Diagnose einer analen HSIL durch HRA
  • Gleichzeitiger Anal-, Vulva-, Gebärmutterhals- oder Peniskrebs
  • HIV-Seropositivität
  • Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Krebserkrankung.
  • Patienten, die sich in medizinischer Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden befinden (z. B. aktive Autoimmunerkrankung). An der Studie können Teilnehmer teilnehmen, die nasale Steroidbehandlungen gegen allergische Erkrankungen anwenden.
  • Gleichzeitige Anwendung starker UGT-Hemmer (Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase).
  • Gleichzeitige Anwendung von Imiquimod oder 5-Fluorouracil (5-FU) für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Arzneimittel: Placebo
Vier 5-Tage-Zyklen einer Placebo-Salbe, verabreicht in den Wochen 0, 2, 4, 6
Andere Namen:
  • Placebo-Salbe
Experimental: Artesunat
Arzneimittel: Artesunat-Salbe
Vier 5-Tages-Zyklen Artesunat-Salbe, verabreicht in den Wochen 0, 2, 4, 6
Andere Namen:
  • Artemisinin
  • Artesunsäure
  • Dihydroartemisinin (DHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges und teilweises Ansprechen bis Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen nach vier 5-Tages-Zyklen mit Artesunat-Salbe
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Clearance
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die keine nachweisbare HPV-Infektion haben
42 Wochen
Vollständiges und teilweises Ansprechen nach Woche 18
Zeitfenster: 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen nach Woche 18
30 Wochen
Vollständige und teilweise perianale Reaktion nach intraanaler Salbenanwendung
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 5-tägigen Zyklen intraanaler Salbe eine vollständige und teilweise perianale Reaktion zeigen
42 Wochen
Beständigkeit der Reaktion
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die vollständig ansprechen und kein erneutes Auftreten von analem HSIL haben
42 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der intraanalen Artesunat-Salbe
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine drogenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-AIN IIB-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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