Pomada de artesunato para o tratamento de HSIL anal em participantes HIV negativos (ART-AIN IIB-2)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos com idade ≥ 18 anos
• Capaz de consentimento informado
• Displasia intra-anal de alto grau confirmada por biópsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anal) por HRA.
• Teste anal positivo para papilomavírus humano (HPV).
• Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais durante o estudo.

• Valores laboratoriais na triagem de:

  1. Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) < 5 x limite superior do normal (LSN)
  2. Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
  3. Bilirrubina sérica (total) <2,5 x LSN
  4. Creatinina Sérica ≤ 1,5 x LSN
• Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos avaliados pelo investigador.
• Peso ≥ 50kg

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e amamentando
• Diagnóstico de displasia anal de baixo grau (AIN 1, LSIL), sem o diagnóstico concomitante de HSIL anal, pela HRA
• Câncer concomitante anal, vulvar, cervical ou peniano
• Soropositividade para HIV
• Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
• Pacientes que estão em tratamento médico com imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, doença autoimune ativa). Os participantes que usam tratamentos com esteróides nasais para condições alérgicas podem participar do estudo.
• Uso concomitante de inibidores fortes da UGT (Uridina-difosfato-glucuronosiltransferase)
• Uso concomitante de imiquimod ou 5-fluorouracil (5-FU) durante o estudo