Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść Artesunate do leczenia HSIL odbytu u osób zakażonych wirusem HIV (ART-AIN IIB-2)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące stosowania maści artesunate w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi dużego stopnia (Anal HSIL)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania maści artesunianowej w leczeniu mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których występują śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia w odbycie (HSIL odbytu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej artesunat lub maść placebo w leczeniu HSIL odbytu. Obie grupy otrzymują cztery 5-dniowe cykle maści w tygodniach 0, 2, 4 i 6. Uczestnicy są ściśle monitorowani za pomocą anoskopii lub anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) w 8, 18, 30 i 42 tygodniu. Po wizycie HRA w 18. tygodniu uczestnicy, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź, zostaną poddani obserwacji HRA w 30. tygodniu.

Uczestnicy, u których w 18. tygodniu nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie, zostaną poddani standardowej ablacji.

Uczestnicy, u których w 30. lub 42. tygodniu zostanie stwierdzony HSIL odbytu, będą objęci opieką zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.

Cel główny: Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi histopatologicznej na cztery 5-dniowe cykle stosowania maści artesunianowej u dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją HSIL doodbytniczym związanym z zakażeniem HPV (18 tygodni).

Cele drugorzędne:

Skuteczność:

Ocena klirensu wirusa po czterech 5-dniowych cyklach stosowania maści artesunianowej Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi w obrębie odbytu Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi w okolicy odbytu Ocena utrzymywania się odpowiedzi w całym oknie badania

Bezpieczeństwo:

Ocena bezpieczeństwa maści artesunate w leczeniu wewnątrzodbytowego HSIL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Bucher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emily Miller, APN
        • Kontakt:
          • Agatha Ngwueke
          • Numer telefonu: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Laser Surgery Care
        • Główny śledczy:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Baker, PA-C, MPAS
        • Pod-śledczy:
          • Shantice Branch, PA-C
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzona biopsją dysplazja wewnątrzodbytowa dużego stopnia (AIN 2, AIN 3, HSIL odbytu) metodą HRA.
  • Dodatni wynik testu na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) odbytu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

  • Wartości laboratoryjne przy badaniu przesiewowym:

    1. Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    2. Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) < 5 x GGN
    3. Bilirubina w surowicy (całkowita) < 2,5 x GGN
    4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian według oceny badacza.
  • Waga ≥ 50kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Rozpoznanie dysplazji odbytu niskiego stopnia (AIN 1, LSIL), bez jednoczesnego rozpoznania HSIL odbytu, metodą HRA
  • Współistniejący rak odbytu, sromu, szyjki macicy lub prącia
  • Seropozytywność wobec wirusa HIV
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu innego nowotworu.
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub steroidami (np. z aktywną chorobą autoimmunologiczną). W badaniu mogą brać udział uczestnicy stosujący donosowe leczenie steroidami w leczeniu schorzeń alergicznych.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów UGT (difosforanu urydyny-glukuronozylotransferazy)
  • Jednoczesne stosowanie imikwimodu lub 5-fluorouracylu (5-FU) przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maść placebo
Lek: Placebo
Cztery 5-dniowe cykle maści placebo podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6
Inne nazwy:
  • maść placebo
Eksperymentalny: Artesunat
Lek: Maść Artesunate
Cztery 5-dniowe cykle maści artesunianowej podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6
Inne nazwy:
  • Artemizyna
  • Kwas artezunowy
  • Dihydroartemizynina (DHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita i częściowa odpowiedź do 18. tygodnia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita i częściowa odpowiedź po czterech 5-dniowych cyklach stosowania maści artesunianowej
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa HPV
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, którzy nie mają wykrywalnej infekcji HPV
42 tygodnie
Odpowiedź całkowita i częściowa po 18. tygodniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano pełną i częściową odpowiedź po 18. tygodniu
30 tygodni
Całkowita i częściowa odpowiedź okołoodbytowa po zastosowaniu maści doodbytowej
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita i częściowa odpowiedź w okolicy odbytu po 4 5-dniowych cyklach stosowania maści doodbytowej
42 tygodnie
Trwałość reakcji
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź i nie wystąpił nawrót HSIL odbytu
42 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania maści artesunianowej doodbytniczej
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-AIN IIB-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść Artesunate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj