- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206564
Artesunate-voide peräaukon HSIL:n hoitoon HIV-negatiivisilla osallistujilla (ART-AIN IIB-2)
Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe Artesunate-voiteella HIV-negatiivisten potilaiden hoitoon, joilla on korkealaatuisia peräaukon levyepiteelin sisäisiä vaurioita (Anal HSIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko artesunaatti- tai lumelääkevoidetta peräaukon HSIL:n hoitoon. Molemmat ryhmät saavat neljä 5 päivän voidesykliä viikoilla 0, 2, 4 ja 6. Osallistujia seurataan tarkasti anoskopialla tai korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) viikoilla 8, 18, 30 ja 42. Viikon 18 HRA-käynnin jälkeen osallistujia, joilla on ainakin osittainen vastaus, seurataan HRA:lla viikolla 30.
Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet viikolla 18, suoritetaan standardihoitoablaatio.
Osallistujia, joilla todetaan peräaukon HSIL viikolla 30 tai 42, seurataan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.
Ensisijainen tavoite: Arvioida täydellinen ja osittainen histopatologinen vaste neljälle 5 päivän artesunaattivoidesyklille aikuispotilailla, joilla on biopsialla todettu HPV:hen liittyvä intraanaalinen HSIL (18 viikkoa).
Toissijaiset tavoitteet:
Tehokkuus:
Viruksen puhdistuman arvioimiseksi neljän 5 päivän artesunaattivoidesyklin jälkeen. Täydellisen ja osittaisen anaalivasteen arvioiminen Täydellisen ja osittaisen peranaalivasteen arvioimiseksi Vasteen pysymisen arvioimiseksi koko tutkimusikkunan ajan
Turvallisuus:
Artesunaattivoiteen turvallisuuden arvioiminen peräaukon sisäisen HSIL:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihaela Plesa
- Puhelinnumero: 440-255-1155
- Sähköposti: mplesa@frantzgroup.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad Bayat, MD
- Puhelinnumero: 301-956-2523
- Sähköposti: ahmadb@amarexcro.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Rekrytointi
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Bucher, MD
- Puhelinnumero: 312-623-2625
- Sähköposti: garybuchermd@adcmidwest.com
-
Päätutkija:
- Gary Bucher, MD
-
Alatutkija:
- Emily Miller, APN
-
Ottaa yhteyttä:
- Agatha Ngwueke
- Puhelinnumero: 3126232625
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Laser Surgery Care
-
Päätutkija:
- Joseph Terlizzi, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Baker, PA-C, MPAS
-
Alatutkija:
- Shantice Branch, PA-C
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Ridley
- Puhelinnumero: 212-242-6500
- Sähköposti: tridley@lasersurgerycare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
- HRA:n koepalalla varmistettu korkea-asteinen peräaukon sisäinen dysplasia (AIN 2, AIN 3, peräaukon HSIL).
- Positiivinen peräaukon ihmisen papilloomavirus (HPV) testi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Laboratorioarvot seulonnassa:
- Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Seerumin bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Paino ≥ 50kg
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- HRA:n matala-asteisen peräaukon dysplasian (AIN 1, LSIL) diagnoosi ilman samanaikaista peräaukon HSIL-diagnoosia
- Samanaikainen peräaukon, emättimen, kohdunkaulan tai peniksen syöpä
- HIV-seropositiivisuus
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla tai steroideilla (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus). Osallistujat, jotka käyttävät nenän steroidihoitoja allergisiin tiloihin, voivat osallistua tutkimukseen.
- Vahvojen UGT-estäjien (uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi) samanaikainen käyttö
- Imikimodin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) samanaikainen käyttö tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo voide
|
Neljä 5 päivän plasebovoidesykliä annettuna viikoilla 0, 2, 4, 6
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Artesunate
|
Neljä 5 päivän artesunaattivoidesykliä annettuna viikoilla 0, 2, 4, 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen ja osittainen vastaus viikkoon 18 mennessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste neljän 5 päivän artesunaattivoidesyklin jälkeen
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa HPV-infektiota
|
42 viikkoa
|
Täydellinen ja osittainen vastaus viikon 18 jälkeen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain viikon 18 jälkeen
|
30 viikkoa
|
Täydellinen ja osittainen peri-anaalinen vaste intra-anaalisen voiteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen ja osittainen periperäinen vaste 4 5 päivän intra-anaalivoidesyklin jälkeen
|
42 viikkoa
|
Vastauksen pysyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste ja joilla ei ole toistuvaa anaalista HSIL:ää
|
42 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraanaalisen artesunaattivoiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, okasolusolu
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Artenimol
- Artemisiniinit
- Artemisiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-AIN IIB-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen peräaukon levyepiteelin sisäinen vaurio
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan okasolusyöpä In Situ | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; The University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCUniversity of California, San Francisco; Laser Surgery Care; Amarex CRO; Anal...Aktiivinen, ei rekrytointiHPV-infektio | Anal dysplasia | Anal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurio | Anal Precancerous kunto | AIN 2/3 | HPV-tautiYhdysvallat
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiVulvar intraepiteliaalinen neoplasia | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurio | Erilaistuneen ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasiaRanska
-
Inovio PharmaceuticalsValmisIhmisen papilloomavirus (HPV) | Vulvar dysplasia | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) | Vulvar High Grade Squamous Intraepitelial Leesion (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Vulvan syöpää edeltävät leesiotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Artesunate voide
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola
-
PfizerValmis
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lo-Sheng SanatoriumValmisHaavoja | Lepra | Hansenin tautiTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina