Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate-voide peräaukon HSIL:n hoitoon HIV-negatiivisilla osallistujilla (ART-AIN IIB-2)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe Artesunate-voiteella HIV-negatiivisten potilaiden hoitoon, joilla on korkealaatuisia peräaukon levyepiteelin sisäisiä vaurioita (Anal HSIL)

Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus artesunaattivoiteesta HIV-negatiivisten miesten ja naisten hoitoon, joilla on korkealaatuisia peräaukon levyepiteelisiä leesioita (peräaukon HSIL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko artesunaatti- tai lumelääkevoidetta peräaukon HSIL:n hoitoon. Molemmat ryhmät saavat neljä 5 päivän voidesykliä viikoilla 0, 2, 4 ja 6. Osallistujia seurataan tarkasti anoskopialla tai korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) viikoilla 8, 18, 30 ja 42. Viikon 18 HRA-käynnin jälkeen osallistujia, joilla on ainakin osittainen vastaus, seurataan HRA:lla viikolla 30.

Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet viikolla 18, suoritetaan standardihoitoablaatio.

Osallistujia, joilla todetaan peräaukon HSIL viikolla 30 tai 42, seurataan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Ensisijainen tavoite: Arvioida täydellinen ja osittainen histopatologinen vaste neljälle 5 päivän artesunaattivoidesyklille aikuispotilailla, joilla on biopsialla todettu HPV:hen liittyvä intraanaalinen HSIL (18 viikkoa).

Toissijaiset tavoitteet:

Tehokkuus:

Viruksen puhdistuman arvioimiseksi neljän 5 päivän artesunaattivoidesyklin jälkeen. Täydellisen ja osittaisen anaalivasteen arvioiminen Täydellisen ja osittaisen peranaalivasteen arvioimiseksi Vasteen pysymisen arvioimiseksi koko tutkimusikkunan ajan

Turvallisuus:

Artesunaattivoiteen turvallisuuden arvioiminen peräaukon sisäisen HSIL:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Rekrytointi
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Bucher, MD
        • Alatutkija:
          • Emily Miller, APN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Miller
          • Puhelinnumero: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Laser Surgery Care
        • Päätutkija:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen
  • HRA:n koepalalla varmistettu korkea-asteinen peräaukon sisäinen dysplasia (AIN 2, AIN 3, peräaukon HSIL).
  • Positiivinen peräaukon ihmisen papilloomavirus (HPV) testi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.

  • Laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Seerumin bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Paino ≥ 50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • HRA:n matala-asteisen peräaukon dysplasian (AIN 1, LSIL) diagnoosi ilman samanaikaista peräaukon HSIL-diagnoosia
  • Samanaikainen peräaukon, emättimen, kohdunkaulan tai peniksen syöpä
  • HIV-seropositiivisuus
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla tai steroideilla (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus). Osallistujat, jotka käyttävät nenän steroidihoitoja allergisiin tiloihin, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Vahvojen UGT-estäjien (uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi) samanaikainen käyttö
  • Imikimodin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) samanaikainen käyttö tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo voide
Lääke: Plasebo
Neljä 5 päivän plasebovoidesykliä annettuna viikoilla 0, 2, 4, 6
Muut nimet:
  • lumelääke voide
Kokeellinen: Artesunate
Lääke: Artesunate voide
Neljä 5 päivän artesunaattivoidesykliä annettuna viikoilla 0, 2, 4, 6
Muut nimet:
  • Artemisiniini
  • Artesunihappo
  • Dihydroartemisiniini (DHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja osittainen vastaus viikkoon 18 mennessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste neljän 5 päivän artesunaattivoidesyklin jälkeen
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa HPV-infektiota
42 viikkoa
Täydellinen ja osittainen vastaus viikon 18 jälkeen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain viikon 18 jälkeen
30 viikkoa
Täydellinen ja osittainen peri-anaalinen vaste intra-anaalisen voiteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen ja osittainen periperäinen vaste 4 5 päivän intra-anaalivoidesyklin jälkeen
42 viikkoa
Vastauksen pysyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste ja joilla ei ole toistuvaa anaalista HSIL:ää
42 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraanaalisen artesunaattivoiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
42 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-AIN IIB-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa