Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate salve for behandling av anal HSIL hos HIV-negative deltakere (ART-AIN IIB-2)

14. mai 2025 oppdatert av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert utprøving av artesunat salve for behandling av HIV-negative pasienter med anale høygradige plateepitelalesjoner (Anal HSIL)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av artesunat salve for behandling av HIV-negative menn og kvinner som har anale høygradige plateepiteliale lesjoner (anal HSIL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere i denne studien er randomisert 2:1 til å motta enten artesunat- eller placebosalve for behandling av anal HSIL. Begge gruppene mottar fire 5-dagers sykluser med salve, i uke 0, 2, 4 og 6. Deltakerne følges nøye med anoskopi eller høyoppløsningsanoskopi (HRA) i uke 8, 18, 30 og 42. Etter uke 18 HRA-besøk vil deltakere som har minst delvis respons bli fulgt med HRA i uke 30.

Deltakere som viser seg å være ikke-responderende ved uke 18 vil gjennomgå standardbehandlingsablasjon.

Deltakere som viser seg å ha anal HSIL i uke 30 eller 42 vil bli fulgt i henhold til standard prosedyrer.

Primært mål: Å evaluere den fullstendige og delvise histopatologiske responsen på fire 5-dagers sykluser med artesunate salve hos voksne pasienter med biopsi-påvist HPV-assosiert intra-anal HSIL (18 uker).

Sekundære mål:

Effektivitet:

For å evaluere viral clearance etter fire 5-dagers sykluser med artesunate salve For å evaluere fullstendig og delvis intra-anal respons For å evaluere fullstendig og delvis perianal respons For å evaluere vedvarende respons gjennom hele studievinduet

Sikkerhet:

For å evaluere sikkerheten til artesunate salve for behandling av intra-anal HSIL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Rekruttering
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Bucher, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily Miller, APN
        • Ta kontakt med:
          • Emily Miller
          • Telefonnummer: 3126232625
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Laser Surgery Care
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Terlizzi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år
  • Kan ha informert samtykke
  • Biopsi-bekreftet intra-anal høygradig dysplasi (AIN 2, AIN 3, anal HSIL) av HRA.
  • Positiv anal humant papillomavirus (HPV) test.
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke prevensjon under studiens varighet.

  • Laboratorieverdier ved screening av:

    1. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Serumaspartattransaminase (SGOT/ASAT) < 5 x ULN
    3. Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn som vurdert av etterforskeren.
  • Vekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Diagnose av lavgradig anal dysplasi (AIN 1, LSIL), uten samtidig diagnose av anal HSIL, av HRA
  • Samtidig anal-, vulva-, livmorhals- eller peniskreft
  • HIV-seropositivitet
  • Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en annen kreftsykdom.
  • Pasienter som er på medisinsk behandling med systemiske immunsuppressiva eller steroider (f.eks. aktiv autoimmun sykdom). Deltakere som bruker nasale steroidbehandlinger for allergiske tilstander kan delta i studien.
  • Samtidig bruk av sterke UGT-hemmere (uridin-difosfat-glukuronosyltransferase)
  • Samtidig bruk av imiquimod eller 5-fluorouracil (5-FU) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo salve
Legemiddel: Placebo
Fire 5-dagers sykluser med placebo salve gitt i uke 0, 2, 4, 6
Andre navn:
  • placebo salve
Eksperimentell: Artesunate
Legemiddel: Artesunate salve
Fire 5-dagers sykluser med artesunate salve gitt i uke 0, 2, 4, 6
Andre navn:
  • Artemisinin
  • Artesunsyre
  • Dihydroartemisinin (DHA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig og delvis svar innen uke 18
Tidsramme: 18 uker
Antall deltakere med fullstendig og delvis respons etter fire 5-dagers sykluser med artesunate salve
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-klarering
Tidsramme: 42 uker
Antall deltakere som ikke har påvisbar HPV-infeksjon
42 uker
Fullstendig og delvis svar etter uke 18
Tidsramme: 30 uker
Antall deltakere med fullstendig og delvis respons etter uke 18
30 uker
Fullstendig og delvis perianal respons etter intra-anal salvepåføring
Tidsramme: 42 uker
Antall deltakere som har fullstendig og delvis perianal respons etter 4 5-dagers sykluser med intra-anal salve
42 uker
Vedvarende respons
Tidsramme: 42 uker
Antall deltakere som har fullstendig respons og ikke har residiv av anal HSIL
42 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for intra-anal artesunate salve
Tidsramme: 42 uker
Antall deltakere som ikke har noen narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Anal Dysplasia Clinic MidWest
Laser Surgery Care, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-AIN IIB-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere