シンバスタチン単回投与の薬物動態 (PK) に対するアバコパンの反復経口投与の影響

包含基準:

1. 18 ～ 55 歳の成人男性または女性。
2. 体格指数 (BMI) は 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 です。
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) スクリーニング、B 型肝炎スクリーニング、C 型肝炎スクリーニング、および QuantiFERON®-TB Gold テストの陰性結果。

4. 女性参加者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

   1. 非妊娠の可能性は、両側卵管結紮術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。子宮鏡下不妊手術、または12か月以上の自然発生的無月経として定義される閉経後（疑わしい場合には、閉経後の範囲で卵胞刺激ホルモン[FSH]を同時に含む血液サンプルが確認となる）。 参加者の文書化された口頭履歴は、上記で規定されたすべての基準を満たしていれば許容されます。
   2. 妊娠の可能性があり、インフォームドコンセントの署名から治験治療の最後の投与後120日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。
   3. 授乳中であるが、治験治療の最初の投与前から治験治療の最後の投与後120日まで母乳育児を中止する意思がある。
5. 女性参加者は、スクリーニング時から最終治験薬投与後120日間は卵子を提供しないことに同意しなければならない。
6. 男性参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験治療の最初の投与時から治験治療の最後の投与後120日まで従わなければなりません。
7. 男性参加者は、治験治療の初回投与時から最終治験薬投与後120日間は精子を提供しないことに同意しなければならない
8. 病歴、身体検査、臨床検査の評価に基づいて、その他の点で研究に適していると治験責任医師が判断。 臨床検査値が正常範囲外（除外基準で指定された値を除く）、および/または治験責任医師が治験参加者の参加を妨げないと判断したその他の異常な臨床所見を有する参加者は、治験に参加することができます。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験実施計画書の要件に従う意思と能力がある。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニング時または研究1日目に血清妊娠検査陽性の女性、または研究の全期間中に家族を始めるか母乳育児を希望する女性。
2. スクリーニングから予想される薬剤の使用要件（スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しているレジメンに従ったホルモン避妊薬の継続使用を除く女性参加者およびエストロゲン補充療法を使用している閉経後の女性を除く）研究の終わりまで。
3. -治験薬（IP）の最初の投与前の60日以内に、大麻、タバコおよび/またはニコチン含有製品の使用歴。
4. -IPの最初の投与前2年以内の薬物乱用歴（違法または処方のいずれか）。
5. スクリーニングから過去 5 年間のいずれかの時点でのアルコール乱用の履歴。
6. -スクリーニング前5年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または切除された子宮頸癌または乳癌などの上皮内癌を除く。完全に治癒しており、局所再発や転移の証拠はありません。
7. 治験責任医師の意見において、参加者を研究参加に関して許容できないリスクにさらす可能性がある病状、疾患、または臨床検査異常の病歴または存在。
8. スクリーニング前の56日以内に50mLを超える血液または血液製剤を寄付または紛失した、または無作為化から7日以内に血漿を寄付した。
9. ヘモグロビンが正常または鉄欠乏性貧血の最近の病歴（初回投与の6か月前）の下限未満である。
10. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたはコロナウイルス19病（COVID-19）のワクチン接種を受けた

11. 現在または最近の新型コロナウイルス感染症は次のように定義されます。

    1. スクリーニング時または1日目の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-V2）検査の陽性結果、または
    2. 1日目から30日以内に症状のある新型コロナウイルス感染症、または
    3. 最初の新型コロナウイルス感染症がいつ発生したかに関係なく、新型コロナウイルス感染症の長期にわたる症状を継続する
12. アバコパンまたはアバコパンカプセルの不活性成分（ゼラチン、ポリエチレングリコール、またはクレモフォールを含む）に対する既知の過敏症。
13. -無作為化前の30日以内または5半減期の治験製品の臨床研究に参加した。
14. 参加者に肝疾患の兆候がある。アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンがスクリーニング中および-1日目の正常値の上限を超えている。
15. 参加者は、推定糸球体濾過量（eGFR）<90 mL/min/1.73として定義される腎障害の証拠を持っている スクリーニング中または 1 日目の m^2
16. 参加者の尿は、スクリーニング時および/または研究1日目に、以下のいずれかについて陽性反応を示した:オピオイド、アヘン剤、アンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、コチニン、またはアルコール(アルコールについては気道呼吸器検査が許可されている)。
17. Day -1 の前 1 週間以内のアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品の使用。
18. 参加者は、検査または病歴により、経口吸収、消化、または摂取を妨げる可能性のある胃腸疾患の証拠（虫垂切除術やヘルニアを除く）を有している。 胆嚢摘出術を受けた参加者は除外する必要があります。
19. 14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬とホルモン療法を除く）、市販の非ステロイド性抗炎症薬、ハーブ製剤、セントジョーンズワートの使用、またはグレープフルーツジュース、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジの摂取。 1日目（最初の投与）。
20. 1日目（初回投与）前7日以内の市販薬、ビタミン、またはサプリメント（オメガ3魚油を含む）の使用
21. 強力なシトクロムP450（CYP）3A4誘導剤（例：フェニトイン、ホスフェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、ネビラピン、ペントバルビタール、プリミドン、リファペンチン、エンザルタミド、ルマカトール、ミトタン、アパルタミド、キニーネ、リメキソロン、リファキシミンなど）を服用している参加者。 、リファマイシン、 1日目の2週間以内に、トピラメート、オキシカルバゼピン）または中等度のCYP3A4誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、デキサメタゾン、エトラビリン、ナフシリン、ダブラフェニブ、メトトレキサート、ベキサロテン、ミフェプリストン）を投与された患者。
22. 強力なCYP3A4阻害剤（例：ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ、セビリアオレンジ、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリス）を服用している参加者。オマイシンとボリコナゾール)初日から2週間以内。