심바스타틴 단일 용량의 약동학(PK)에 대한 아바코판 반복 경구 투여의 효과

포함 기준:

1. 18~55세의 성인 남성 또는 여성을 포함합니다.
2. 체질량지수(BMI)는 18.5~29.9kg/m^2입니다.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, B형 간염 검사, C형 간염 검사 및 QuantiFERON®-TB Gold 검사의 음성 결과.

4. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 문서화된 양측 난관결찰술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술(난소 제거) 또는 자궁적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비임신 가능성; 자궁경 불임술, 또는 12개월 이상 자발성 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우, 폐경 후 범위의 동시 난포 자극 호르몬[FSH]이 포함된 혈액 샘플이 확증적입니다). 참가자의 문서화된 언어 이력은 위에 규정된 모든 기준에 대해 허용됩니다.
   2. 가임기이며, 사전 동의서 서명부터 연구 치료제 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
   3. 수유 중이지만 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 연구 치료제 투여 후 120일까지 모유 수유를 중단할 의향이 있음.
5. 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 120일까지 준수되어야 합니다.
7. 남성 참가자는 첫 번째 연구 치료제 투여 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구자가 연구에 적합하다고 판단한 경우. 정상 한계(제외 기준에 명시된 것 제외)를 벗어난 임상 실험실 값 및/또는 연구자가 연구에 참여하는 참가자의 참여를 저해하지 않는다고 판단하는 기타 비정상적인 임상 소견을 가진 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.
9. 서면 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 연구일 -1에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 또는 전체 연구 기간 동안 가족 또는 모유 수유를 시작하기를 원하는 여성.
2. 스크리닝에서 모든 약물 사용에 대한 예상 요구 사항(스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 처방에 따라 여성 참가자가 호르몬 피임약을 계속 사용하는 경우 및 에스트로겐 대체 요법을 사용하는 폐경 후 여성은 제외) 연구가 끝날 때까지.
3. 대마초, 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 사용에 대한 조사 제품(IP)의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 이력.
4. IP를 처음 투여하기 전 2년 이내에 약물 남용(불법 또는 처방) 이력.
5. 선별검사 후 지난 5년 동안 언제든지 알코올 남용 이력이 있습니다.
6. 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 절제 또는 절제된 상피내 암종(예: 자궁 경부암 또는 유방 상피내 암종)을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 모든 형태의 암의 과거력 또는 존재 완전하고 국소 재발이나 전이의 증거가 없습니다.
7. 연구자의 의견으로 참가자를 연구 참여에 있어 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 의학적 상태, 질병 또는 실험실적 이상의 병력 또는 존재.
8. 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 50mL 이상 기증하거나 분실했거나, 무작위 배정 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
9. 철 결핍성 빈혈의 정상 또는 최근 병력(첫 번째 투여 전 6개월)의 하한치보다 낮은 헤모글로빈.
10. 선별검사 전 4주 이내에 생백신 또는 코로나바이러스 19 질병(COVID-19)에 대한 백신을 접종받았습니다.

11. 현재 또는 최근의 COVID-19 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 스크리닝 또는 1일차에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-V2) 검사에서 양성 결과가 나온 경우, 또는
    2. 1일차 전 30일 이내에 증상이 있는 코로나19 감염, 또는
    3. 초기 COVID-19 감염이 발생한 시점에 관계없이 지속적인 COVID-19 장거리 증상
12. 아바코판 또는 아바코판 캡슐의 비활성 성분(젤라틴, ​​폴리에틸렌 글리콜 또는 크레모포 포함)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 무작위 배정 전 30일 또는 5번의 반감기 이내에 임상 시험 제품에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
14. 참가자는 간 질환의 증거가 있습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 스크리닝 및 -1일 동안 정상 상한치.
15. 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상의 증거가 있습니다. 스크리닝 또는 Day-1 동안 m^2
16. 참가자의 소변은 스크리닝 및/또는 연구일 -1에 다음 중 하나에 대해 양성 반응을 보였습니다: 오피오이드, 아편제, 암페타민, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인, 코티닌 또는 알코올(음주 측정기 테스트는 알코올에 허용됨).
17. -1일 전 1주일 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 사용합니다.
18. 참가자는 검사 또는 병력(충수절제술이나 탈장 제외)을 통해 경구 흡수, 소화 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장병의 증거가 있습니다. 담낭절제술을 받은 참가자는 제외되어야 합니다.
19. 14일 이내에 처방약(호르몬 피임약 및 호르몬 요법 제외), 일반 비스테로이드성 항염증제, 약초 제제, 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 사용하거나 자몽 주스, 자몽 또는 세비야 오렌지를 섭취한 경우 1일차(첫 번째 투여).
20. 1일차(첫 번째 복용) 전 7일 이내에 일반 의약품, 비타민 또는 보충제(오메가-3 어유 포함)를 사용합니다.
21. 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 유도제(예: 페니토인, 포스페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 네비라핀, 펜토바르비탈, 프리미돈, 리파펜틴, 엔잘루타마이드, 루마카프터, 미토탄, 아팔루타마이드, 퀴닌, 리멕솔론, 리팍시민, 리파마이신, 1일 전 2주 이내에 토피라메이트, 옥스카르바제핀) 또는 중등도 CYP3A4 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 덱사메타손, 에트라비린, 나프실린, 다브라페닙, 메토트렉세이트, 벡사로텐, 미페프리스톤).
22. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 보세프레비르, 클라리스로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스 또는 자몽, 세비야 오렌지, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리스로마이신 및 보리코나졸)을 복용하는 참가자 1일차 전 2주 이내.