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EGFR陽性進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるSMET12とトリパリマブの併用化学療法

2024年1月5日 更新者：Fujian Cancer Hospital

EGFR陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者：一次治療または一次免疫チェックポイント阻害剤治療に失敗した患者におけるSMET12とトリパリマブの併用化学療法の有効性と安全性を評価する単群連続研究。

これは、EGFR陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者（一次治療または一次免疫チェックポイント阻害剤治療が失敗）を対象としたSMET12とトリパリマブの併用化学療法の有効性と安全性を評価する単群連続研究である。主な目的は、EGFR陽性進行性NSCLC患者におけるSMET12とトリパリマブの併用化学療法の抗腫瘍活性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. この研究に関するインフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名し、研究手順に従う意思と能力がある。

    2. 年齢 18 歳以上。 3. 組織学的に確認されたEGFR陽性(免疫組織化学≧[+])の進行性NSCLC。以下を含む: (1) コホートA: 未治療の被験者。 （２）コホートＢ：免疫チェックポイント阻害剤を含む一次治療に抵抗性の被験者（安定期間＞３ヶ月）。

    4. RECIST v1.1 基準による測定可能な病変が少なくとも 1 つある。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。 6. 予想生存期間が 3 か月以上。 7. 適切な臓器機能。

除外基準:

  • 1. ドライバー遺伝子陽性 (EGFR、ALK、ROS1)。 2. 過去5年以内の二重原発性悪性腫瘍の病歴。 3.活動性の自己免疫疾患、または全身性コルチコステロイド療法を必要とする自己免疫疾患の病歴。

    4. 全身治療を必要とする全身感染症。 5. 研究者によってこの研究に含めるには不適切であると判断された既知の中枢神経系転移または他の中枢神経系疾患または異常。

    6. 治験中に効果的な避妊を維持できない妊娠可能な個人。

    7. 以前にドセタキセル治療を受けたことがあるコホートBの対象。 8. 免疫チェックポイント阻害剤による一次治療中にグレード3以上の免疫関連有害事象を経験したコホートBの被験者。

    9. 様々な理由により治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGFR陽性の進行性肺腺癌を有する未治療の被験者
トリパリマブ：3mg/kg、Q2W； SMET12：60μg、Q2W； ペメトレキセド二ナトリウム 500mg/m2 d+カルボプラチン AUV＝5 d1 Q3W、2~4サイクル投与
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウム、2～4サイクル、1サイクル3週間投与；カルボプラチン500mg/m2 d1、ペメトレキセド二ナトリウムAUV＝5 d1、Q3W。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • カルボプラチン
  • ペメトレキセド二ナトリウム
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤併用化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウムを2～4サイクル、1サイクル3週間で投与。シスプラチン 75mg/m2 d1 Q3W、パクリタキセル 100mg/m2 d1、d8、d15;
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • シスプラチン
  • パクリタキセル
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. 化学療法：ドセタキセル 60-75 mg/m2 d1、2-4 サイクル、1 サイクル 3 週間投与。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • ドセタキセル
  • トリパリマブ
実験的：EGFR陽性の進行性肺扁平上皮癌を患う未治療の被験者
トリパリマブ：3mg/kg、Q2W； SMET12：60μg、Q2W； パクリタキセル 100mg/m2 d1、d8、d15+シスプラチン 75mg/m2 d1 Q3W、2~4サイクル投与
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウム、2～4サイクル、1サイクル3週間投与；カルボプラチン500mg/m2 d1、ペメトレキセド二ナトリウムAUV＝5 d1、Q3W。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • カルボプラチン
  • ペメトレキセド二ナトリウム
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤併用化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウムを2～4サイクル、1サイクル3週間で投与。シスプラチン 75mg/m2 d1 Q3W、パクリタキセル 100mg/m2 d1、d8、d15;
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • シスプラチン
  • パクリタキセル
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. 化学療法：ドセタキセル 60-75 mg/m2 d1、2-4 サイクル、1 サイクル 3 週間投与。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • ドセタキセル
  • トリパリマブ
実験的：第一選択治療に抵抗力のある被験者には免疫チェックポイント阻害剤が含まれている
トリパリマブ：3mg/kg、Q2W； SMET12：60μg、Q2W； ドセタキセル 60-75 mg/m2 d1Q3W、2~4サイクル投与
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウム、2～4サイクル、1サイクル3週間投与；カルボプラチン500mg/m2 d1、ペメトレキセド二ナトリウムAUV＝5 d1、Q3W。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • カルボプラチン
  • ペメトレキセド二ナトリウム
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. プラチナ含有2剤併用化学療法：カルボプラチン＋ペメトレキセド二ナトリウムを2～4サイクル、1サイクル3週間で投与。シスプラチン 75mg/m2 d1 Q3W、パクリタキセル 100mg/m2 d1、d8、d15;
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • シスプラチン
  • パクリタキセル
  • トリパリマブ
薬：SMET12
  1. 化学療法：ドセタキセル 60-75 mg/m2 d1、2-4 サイクル、1 サイクル 3 週間投与。
  2. トリパリマブ、IV、3mg/kg、Q2W；
  3. SMET12: IV、60μg、Q2W、トリパリマブの翌日に注射；
他の名前：
  • ドセタキセル
  • トリパリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1年
有害事象の発生率とは、有害事象の頻度を指します。
1年
有害事象の発生率
時間枠：1年
すべての有害事象も、NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいて評価されます。
1年
実験室異常
時間枠：1年
臨床検査異常値とは、臨床検査における通常の基準範囲から大幅に逸脱した測定結果を指します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の制御率
時間枠：1年
疾病制御率: DCR
1年
無増悪生存期間
時間枠：1年
RECIST 1.1基準に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
1年
DOR（反応期間）
時間枠：1年
奏効期間（DoR）は、最初に確認された奏効（完全奏効または部分奏効）から、RECIST 1.1基準を使用した研究者の評価に従って決定される客観的に記録された腫瘍進行の最初の日付、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生する日までの時間として定義されます。初め。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2024年10月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCOG009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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