Quimioterapia combinada SMET12 e toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para EGFR (NSCLC)

Critério de inclusão:

• 1. Compreendeu totalmente e assinou voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido para este estudo, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

  2. Idade ≥ 18 anos. 3. NSCLC avançado positivo para EGFR histologicamente confirmado (imuno-histoquímica ≥ [+]), incluindo: (1) Coorte A: indivíduos virgens de tratamento; (2) Coorte B: Indivíduos resistentes ao tratamento de primeira linha contêm inibidores do ponto de controle imunológico (período de estabilidade > 3 meses).

  4. Pelo menos uma lesão mensurável por meio dos critérios RECIST v1.1 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. 6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses. 7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

• 1. Gene positivo do driver (EGFR, ALK, ROS1). 2. história de malignidades primárias duplas nos últimos 5 anos. 3. doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que requerem corticoterapia sistêmica.

  4. Infecções sistêmicas que requerem tratamento sistêmico. 5. metástases conhecidas do sistema nervoso central ou outras doenças ou anormalidades do sistema nervoso central consideradas inadequadas para inclusão neste estudo pelo investigador.

  6. Indivíduos férteis incapazes de manter contracepção eficaz durante o ensaio.

  7. Indivíduos da Coorte B que receberam tratamento anterior com docetaxel. 8. Indivíduos da Coorte B que apresentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior durante o tratamento de primeira linha com inibidores do ponto de controle imunológico.

  9. Indivíduos considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador por vários motivos.