EGFR 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 SMET12와 토리팔리맙 병용 화학요법
2024년 1월 5일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
EGFR 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 SMET12와 토리팔리맙 병용 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 단일군, 순차 연구: 1차 치료 또는 1차 면역관문 억제제 치료에 실패했습니다.
이는 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 SMET12와 토리팔리맙 병용화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 단일군, 순차 연구다. 1차 치료 또는 1차 면역관문억제제 치료에 실패했다. .1차 목표는 EGFR 양성 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 SMET12와 토리팔리맙 병용 화학요법의 항종양 활성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyong He
- 전화번호: +86 138 0508 6391
- 이메일: heyong1015@163.com
연구 장소
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 본 연구에 대한 사전 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했으며, 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세. 3. 조직학적으로 확인된 EGFR 양성(면역조직화학 ≥ [+]) 진행성 NSCLC(다음 포함): (1) 코호트 A: 치료 경험이 없는 대상자; (2) 코호트 B: 1차 치료에 내성이 있는 대상체에는 면역 체크포인트 억제제가 포함되어 있습니다(안정 기간 > 3개월).
4. RECIST v1.1 기준을 통해 측정 가능한 병변이 하나 이상 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월. 7. 적절한 기관 기능.
제외 기준:
1. 운전자 유전자 양성(EGFR, ALK, ROS1). 2. 지난 5년 이내에 이중 원발성 악성종양의 병력. 3. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
4. 전신 치료가 필요한 전신 감염. 5. 조사자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 알려진 중추신경계 전이 또는 기타 중추신경계 질환 또는 이상.
6. 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 유지할 수 없는 가임기 개인.
7. 이전에 도세탁셀 치료를 받은 코호트 B의 피험자. 8. 면역 체크포인트 억제제를 사용한 1차 치료 동안 3등급 이상의 면역 관련 부작용을 경험한 코호트 B의 피험자.
9. 여러 가지 이유로 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 경험이 없는 EGFR 양성 진행성 폐선암종 피험자
토리팔리맙: 3mg/kg, Q2W; SMET12: 60μg, Q2W; 페메트렉시드 이나트륨 500mg/m2 d+카보플라틴 AUV=5 d1 Q3W, 2~4주기 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 경험이 없는 EGFR 양성 진행성 폐 편평 세포 암종 피험자
토리팔리맙：3mg/kg， Q2W; SMET12：60μg，Q2W; 파클리탁셀 100mg/m2 d1，d8，d15+시스플라틴 75mg/m2 d1 Q3W， 2~4주기 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1차 치료에 저항하는 대상에는 면역관문 억제제가 포함되어 있습니다.
토리팔리맙：3mg/kg， Q2W; SMET12：60μg，Q2W; 도세탁셀 60-75 mg/m2 d1Q3W，2~4주기 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 일년
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이상반응 발생률은 이상반응의 빈도를 의미합니다.
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일년
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부작용 비율
기간: 일년
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모든 부작용은 NCI CTCAE 버전 5.0을 기준으로 평가됩니다.
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일년
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실험실 수차
기간: 일년
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실험실 이상값은 실험실 테스트에서 정상 기준 범위에서 크게 벗어난 측정 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율
기간: 일년
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질병관리율: DCR
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
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일년
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DOR(응답 기간)
기간: 일년
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반응 기간(DoR)은 처음 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 결정된 객관적으로 문서화된 초기 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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