SMET12 og Toripalimab kombinert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
5. januar 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
En enarms, sekvensiell studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SMET12 og Toripalimab kombinert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): førstelinjebehandling eller mislykket fra førstelinjebehandling av immunsjekkpunkthemmere.
Dette er en enarms, sekvensiell studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SMET12 og Toripalimab kombinert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): førstelinjebehandling eller mislykket fra førstelinjebehandling med immunsjekkpunkthemmere .Det primære målet er å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til SMET12 og Toripalimab kombinert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-positiv avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyong He
- Telefonnummer: +86 138 0508 6391
- E-post: heyong1015@163.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har fullt ut forstått og frivillig signert et informert samtykkeskjema for denne studien, villig og i stand til å overholde studieprosedyrene.
2. Alder ≥ 18 år. 3. Histologisk bekreftet EGFR-positiv (immunhistokjemi ≥ [+]) avansert NSCLC, inkludert: (1) Kohort A: Behandlingsnaive personer; (2) Kohort B: Personer som er resistente mot førstelinjebehandling inneholder immunkontrollpunkthemmere (stabilitetsperiode > 3 måneder).
4. Minst én målbar lesjon via RECIST v1.1-kriterier 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1. 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 7. Tilstrekkelig organfunksjon .
Ekskluderingskriterier:
1. Driver-genpositiv (EGFR, ALK, ROS1) . 2. historie med doble primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene. 3. aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune lidelser som krever systemisk kortikosteroidbehandling.
4. systemiske infeksjoner som krever systemisk behandling. 5. kjente metastaser i sentralnervesystemet eller andre sykdommer eller abnormiteter i sentralnervesystemet som etterforskeren anser som uegnet for inkludering i denne studien.
6. Fertile individer som ikke er i stand til å opprettholde effektiv prevensjon under forsøket.
7. Personer i kohort B som tidligere har fått docetakselbehandling. 8. Personer i kohort B som opplevde grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger under førstelinjebehandling med immunkontrollpunkthemmere.
9. Individer som av ulike grunner anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsnaive personer med EGFR-positivt avansert lungeadenokarsinom
toripalimab：3mg/kg， Q2W； SMET12：60μg，Q2W； Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2 d+Carboplatin AUV＝5 d1 Q3W，administrert i 2~4 sykluser
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsnaive forsøkspersoner med EGFR-positivt avansert lungeplateepitelkarsinom
toripalimab：3mg/kg， Q2W； SMET12：60μg，Q2W； paklitaksel 100mg/m2 d1，d8，d15+cisplatin 75mg/m2 d1 Q3W， administrert i 2~4 sykluser
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer som er resistente mot førstelinjebehandling inneholder immunkontrollpunkthemmere
toripalimab：3mg/kg， Q2W； SMET12：60μg，Q2W； Docetaxel 60-75 mg/m2 d1Q3W，administrert i 2-4 sykluser
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser refererer til frekvensen av uønskede hendelser
|
1 år
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Alle uønskede hendelser vil også bli vurdert basert på NCI CTCAE versjon 5.0.
|
1 år
|
|
Laboratorieavvik
Tidsramme: 1 år
|
Laboratorieavvik refererer til måleresultater som avviker betydelig fra det normale referanseområdet ved laboratorietesting.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate: DCR
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskerne i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
1 år
|
|
DOR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første bekreftet respons (fullstendig respons eller delvis respons) til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt per etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- SCOG009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .