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Chemioterapia combinata SMET12 e Toripalimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per EGFR

5 gennaio 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio sequenziale a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata SMET12 e Toripalimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per EGFR: trattamento di prima linea o fallimento del trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint immunitario.

Si tratta di uno studio sequenziale a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata SMET12 e Toripalimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per EGFR: trattamento di prima linea o fallimento del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario di prima linea L'obiettivo primario è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza della chemioterapia combinata SMET12 e Toripalimab in pazienti con NSCLC avanzato positivo per EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha compreso appieno e firmato volontariamente un modulo di consenso informato per questo studio, disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.

    2. Età ≥ 18 anni. 3. NSCLC avanzato confermato istologicamente con EGFR positivo (immunoistochimica ≥ [+]), incluso: (1) Coorte A: soggetti naïve al trattamento; (2) Coorte B: soggetti resistenti al trattamento di prima linea contengono inibitori del checkpoint immunitario (periodo di stabilità> 3 mesi).

    4. Almeno una lesione misurabile tramite i criteri RECIST v1.1. 5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1. 6. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi. 7. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gene driver positivo (EGFR, ALK, ROS1) . 2. storia di doppi tumori maligni primari negli ultimi 5 anni. 3. malattie autoimmuni attive o storia di disturbi autoimmuni che richiedono terapia corticosteroidea sistemica.

    4. infezioni sistemiche che richiedono un trattamento sistemico. 5. metastasi note del sistema nervoso centrale o altre malattie o anomalie del sistema nervoso centrale ritenute non idonee all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.

    6. Soggetti fertili incapaci di mantenere una contraccezione efficace durante lo studio.

    7. Soggetti della coorte B che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel. 8. Soggetti della Coorte B che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati di Grado 3 o superiore durante il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint immunitario.

    9. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore per vari motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti naïve al trattamento con adenocarcinoma polmonare avanzato positivo per EGFR
toripalimab：3mg/kg, Q2W； SMET12：60μg, Q2W； Pemeterxed Disodium 500mg/m2 d+Carboplatino AUV＝5 d1 Q3W, somministrato per 2~4 cicli
Droga: SMET12
  1. chemioterapia a due farmaci contenente platino: Carboplatino più Pemeterxed Disodium, somministrato per 2-4 cicli, tre settimane per un ciclo; Carboplatino 500 mg/m2 d1, Pemeterxed Disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disodico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Chemioterapia a due farmaci contenente platino: carboplatino più pemeterxed disodico, somministrati per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo. cisplatino 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, somministrato per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo.
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Sperimentale: Soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio avanzato positivo per EGFR
toripalimab: 3 mg/kg, Q2W； SMET12: 60μg, Q2W； paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15+cisplatino 75 mg/m2 d1 Q3W, somministrato per 2~4 cicli
Droga: SMET12
  1. chemioterapia a due farmaci contenente platino: Carboplatino più Pemeterxed Disodium, somministrato per 2-4 cicli, tre settimane per un ciclo; Carboplatino 500 mg/m2 d1, Pemeterxed Disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disodico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Chemioterapia a due farmaci contenente platino: carboplatino più pemeterxed disodico, somministrati per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo. cisplatino 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, somministrato per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo.
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Sperimentale: I soggetti resistenti al trattamento di prima linea contengono inibitori del checkpoint immunitario
toripalimab：3 mg/kg, Q2W； SMET12：60μg, Q2W； Docetaxel 60-75 mg/m2 d1Q3W, somministrato per 2~4 cicli
Droga: SMET12
  1. chemioterapia a due farmaci contenente platino: Carboplatino più Pemeterxed Disodium, somministrato per 2-4 cicli, tre settimane per un ciclo; Carboplatino 500 mg/m2 d1, Pemeterxed Disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disodico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Chemioterapia a due farmaci contenente platino: carboplatino più pemeterxed disodico, somministrati per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo. cisplatino 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, somministrato per 2-4 cicli, 3 settimane per un ciclo.
  2. Toripalimab, e.v., 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60μg, Q2W, iniettato il giorno dopo toripalimab ；
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L’incidenza degli eventi avversi si riferisce alla frequenza degli eventi avversi
1 anno
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti gli eventi avversi verranno inoltre classificati in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
1 anno
Aberrazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
I valori anomali di laboratorio si riferiscono a risultati di misurazione che si discostano significativamente dal normale intervallo di riferimento nei test di laboratorio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia: DCR
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno
DOR（Durata della risposta）
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della progressione iniziale del tumore documentata oggettivamente come determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi Primo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOG009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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