Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona SMET12 i toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem testu EGFR

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Jednoramienne, sekwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej chemioterapii SMET12 i toripalimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem testu EGFR: leczenie pierwszego rzutu lub niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Jest to jednoramienne, sekwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej chemioterapii SMET12 i toripalimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wynikiem EGFR: leczenie pierwszego rzutu lub niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego Głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii SMET12 i toripalimabu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W pełni zrozumiał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody na to badanie, chcąc i będąc w stanie przestrzegać procedur badania.

    2. Wiek ≥ 18 lat. 3. Histologicznie potwierdzony wynik EGFR-dodatni (immunohistochemia ≥ [+]) zaawansowany NSCLC, w tym: (1) Kohorta A: wcześniej nieleczeni pacjenci; (2) Kohorta B: Pacjenci oporni na leczenie pierwszego rzutu zawierają inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (okres stabilności > 3 miesiące).

    4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące. 7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dodatni gen kierowcy (EGFR, ALK, ROS1). 2. występowanie w ciągu ostatnich 5 lat podwójnych nowotworów pierwotnych. 3. aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w wywiadzie.

    4. zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego. 5. znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub inne choroby lub nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

    6. Osoby płodne, które nie są w stanie utrzymać skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.

    7. Pacjenci w Kohorcie B, którzy otrzymali wcześniej leczenie docetakselem. 8. Pacjenci w kohorcie B, u których podczas leczenia pierwszego rzutu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub wyższego.

    9. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z różnych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczeni wcześniej pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z dodatnim wynikiem EGFR
toripalimab: 3 mg/kg, co 2 tygodnie, SMET12: 60 μg, co 2 tygodnie, pemetreksed disodowy 500 mg/m2 d+karboplatyna AUV, 5 d1 co 3 tygodnie, podawany przez 2~4 cykle
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, trzy tygodnie na jeden cykl; karboplatyna 500 mg/m2 d1, pemetreksed disodowy AUV＝5 d1, co 3 tygodnie;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Pemetreksed disodowy
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu. cisplatyna 75 mg/m2 d1 Q3W, paklitaksel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaksel 60-75 mg/m2 d1, podawany przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu.
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Docetaksel
  • toripalimab
Eksperymentalny: Nieleczeni wcześniej pacjenci z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuc z dodatnim wynikiem EGFR
toripalimab: 3 mg/kg, co 2 tygodnie; SMET12: 60 μg, co 2 tygodnie; paklitaksel 100 mg/m2 d1, d8, d15 + cisplatyna 75 mg/m2 d1 co 3 tygodnie, podawane przez 2~4 cykle
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, trzy tygodnie na jeden cykl; karboplatyna 500 mg/m2 d1, pemetreksed disodowy AUV＝5 d1, co 3 tygodnie;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Pemetreksed disodowy
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu. cisplatyna 75 mg/m2 d1 Q3W, paklitaksel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaksel 60-75 mg/m2 d1, podawany przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu.
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Docetaksel
  • toripalimab
Eksperymentalny: U pacjentów opornych na leczenie pierwszego rzutu znajdują się inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
toripalimab: 3 mg/kg, co 2 tygodnie; SMET12: 60 μg, co 2 tygodnie; Docetaksel 60-75 mg/m2 d1Q3W, podawany przez 2~4 cykle
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, trzy tygodnie na jeden cykl; karboplatyna 500 mg/m2 d1, pemetreksed disodowy AUV＝5 d1, co 3 tygodnie;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Pemetreksed disodowy
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: karboplatyna i pemetreksed disodowy, podawane przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu. cisplatyna 75 mg/m2 d1 Q3W, paklitaksel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel
  • toripalimab
Lek: SMET12
  1. chemioterapia: Docetaksel 60-75 mg/m2 d1, podawany przez 2-4 cykle, 3 tygodnie w jednym cyklu.
  2. Toripalimab, dożylnie, 3 mg/kg, co 2 tygodnie;
  3. SMET12: IV, 60 µg, co 2 tygodnie, wstrzyknięty dzień po toripalimabie;
Inne nazwy:
  • Docetaksel
  • toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych odnosi się do częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych
1 rok
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą również oceniane w oparciu o wersję 5.0 NCI CTCAE.
1 rok
Aberracje laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 rok
Laboratoryjne wartości odstające odnoszą się do wyników pomiarów, które znacząco odbiegają od normalnego zakresu odniesienia w badaniach laboratoryjnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby: DCR
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, określonej na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi. Pierwszy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj