Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMET12 ja toripalimabi yhdistetty kemoterapia potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Yksihaarainen peräkkäinen tutkimus, jossa arvioidaan SMET12:n ja toripalimabin yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): ensilinjan hoito tai epäonnistunut ensimmäisen linjan immuunihoidon tarkistuspisteestä.

Tämä on yksihaarainen, peräkkäinen tutkimus, jossa arvioidaan SMET12:n ja toripalimabin yhdistelmän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): ensilinjan hoito tai epäonnistunut ensimmäisen linjan immuunitarkastuspisteen estäjähoidosta. .Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SMET12:n ja Toripalimabin yhdistelmän kemoterapian kasvaimia estävä vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. on täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

    2. Ikä ≥ 18 vuotta. 3. Histologisesti vahvistettu EGFR-positiivinen (immunohistokemia ≥ [+]) pitkälle edennyt NSCLC, mukaan lukien: (1) Kohortti A: aiemmin hoitamattomat henkilöt; (2) Kohortti B: Ensimmäisen linjan hoidolle resistentit kohteet sisältävät immuunitarkistuspisteen estäjiä (stabiilisuusjakso > 3 kuukautta).

    4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1. 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta. 7. Riittävä elimen toiminta .

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kuljettajan geenipositiivinen (EGFR, ALK, ROS1) . 2. kaksinkertaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. 3. aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa.

    4. systeemistä hoitoa vaativat systeemiset infektiot. 5. tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai muut keskushermoston sairaudet tai poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

    6. Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät pysty ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

    7. Kohortin B koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa. 8. Kohortin B koehenkilöt, jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia ensilinjan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tehdyn hoidon aikana.

    9. Henkilöt, jotka tutkija ei useista syistä katsonut soveltumattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on EGFR-positiivinen edennyt keuhkojen adenokarsinooma
toripalimabi: 3 mg/kg, Q2W, SMET12, 60 μg, Q2W
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, kolme viikkoa yksi sykli; karboplatiini 500 mg/m2 d1, pemetreksedidinatrium AUV＝5 d1, Q3W;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Pemetreksedidinatrium
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä. sisplatiini 75mg/m2 d1 Q3W, paklitakseli 100mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • paklitakseli
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. kemoterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, annettuna 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä.
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Doketakseli
  • toripalimabi
Kokeellinen: Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on EGFR-positiivinen edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä
toripalimabi: 3 mg/kg, Q2W； SMET12: 60 µg, Q2W； paklitakseli 100 mg/m2 d1, 8, 15 + sisplatiini 75 mg/m2 d1 Q3W, 2-4 sykliä
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, kolme viikkoa yksi sykli; karboplatiini 500 mg/m2 d1, pemetreksedidinatrium AUV＝5 d1, Q3W;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Pemetreksedidinatrium
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä. sisplatiini 75mg/m2 d1 Q3W, paklitakseli 100mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • paklitakseli
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. kemoterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, annettuna 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä.
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Doketakseli
  • toripalimabi
Kokeellinen: Ensilinjan hoidolle vastustuskykyiset kohteet sisältävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä
toripalimabi: 3 mg/kg, Q2W, SMET12, 60 mikrogrammaa, Q2W
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, kolme viikkoa yksi sykli; karboplatiini 500 mg/m2 d1, pemetreksedidinatrium AUV＝5 d1, Q3W;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Pemetreksedidinatrium
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. platinaa sisältävä kahden lääkkeen kemoterapia: karboplatiini plus pemetreksedidinatrium, annettu 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä. sisplatiini 75mg/m2 d1 Q3W, paklitakseli 100mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • paklitakseli
  • toripalimabi
Lääke: SMET12
  1. kemoterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, annettuna 2-4 sykliä, 3 viikkoa yhdessä syklissä.
  2. Toripalimabi, IV, 3 mg/kg, Q2W；
  3. SMET12: IV, 60 µg, Q2W, ruiskutetaan toripalimabin jälkeisenä päivänä ；
Muut nimet:
  • Doketakseli
  • toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus viittaa haittatapahtumien esiintymistiheyteen
1 vuosi
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan myös NCI CTCAE -version 5.0 perusteella.
1 vuosi
Laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laboratorioarvot viittaavat mittaustuloksiin, jotka poikkeavat merkittävästi laboratoriotestien normaalista vertailualueesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus: DCR
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat arvioivat RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka määritetään tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCOG009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa