Комбинированная химиотерапия SMET12 и торипалимабом у пациентов с EGFR-положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
5 января 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Одногрупповое последовательное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии SMET12 и торипалимаба у пациентов с EGFR-положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ): лечение первой линии или неэффективное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек первой линии.
Это одностороннее последовательное исследование, оценивающее эффективность и безопасность комбинированной химиотерапии SMET12 и торипалимаба у пациентов с EGFR-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): лечение первой линии или неэффективное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек первой линии. Основная цель — оценить противоопухолевую активность и безопасность комбинированной химиотерапии SMET12 и торипалимаба у пациентов с EGFR-положительным распространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiyong He
- Номер телефона: +86 138 0508 6391
- Электронная почта: heyong1015@163.com
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Полностью понял и добровольно подписал форму информированного согласия на участие в этом исследовании, желающий и способный соблюдать процедуры исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет. 3. Гистологически подтвержденный EGFR-положительный (иммуногистохимия ≥ [+]) распространенный НМРЛ, включая: (1) Когорту А: субъекты, ранее не получавшие лечения; (2) Когорта B: Субъекты, резистентные к лечению первой линии, содержат ингибиторы иммунных контрольных точек (период стабильности > 3 месяцев).
4. По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1. 5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев. 7. Адекватная функция органа.
Критерий исключения:
1. Положительный ген-драйвер (EGFR, ALK, ROS1). 2. Двойные первичные злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет. 3. активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, требующие системной терапии кортикостероидами.
4. системные инфекции, требующие системного лечения. 5. известные метастазы в центральную нервную систему или другие заболевания или аномалии центральной нервной системы, которые исследователь считает неподходящими для включения в это исследование.
6. Фертильные лица, неспособные поддерживать эффективную контрацепцию во время исследования.
7. Субъекты из когорты B, ранее получавшие лечение доцетакселом. 8. Субъекты из когорты B, у которых возникли нежелательные явления, связанные с иммунитетом, 3-й степени или выше во время лечения первой линии ингибиторами иммунных контрольных точек.
9. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании по различным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, ранее не получавшие лечения, с EGFR-положительной аденокарциномой легких на поздней стадии.
торипалимаб: 3 мг/кг, Q2W; SMET12: 60 мкг, Q2W; пеметрексед динатрий 500 мг/м2 d + карбоплатин AUV＝5 d1 Q3W, вводится в течение 2–4 циклов
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты, не получавшие лечения, с EGFR-положительным прогрессирующим плоскоклеточным раком легких
торипалимаб: 3 мг/кг, 2 раза в неделю; SMET12: 60 мкг, 2 раза в неделю; паклитаксел 100 мг/м2 в 1-й, 8-й день, 15-й день + цисплатин 75 мг/м2 в 1 день 3 недели, вводится в течение 2–4 циклов.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты, резистентные к лечению первой линии, содержат ингибиторы иммунных контрольных точек.
торипалимаб: 3 мг/кг, Q2W; SMET12: 60 мкг, Q2W; Доцетаксел 60-75 мг/м2 d1Q3W, вводится в течение 2–4 циклов.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений относится к частоте нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
|
Все нежелательные явления также будут оцениваться на основе NCI CTCAE версии 5.0.
|
1 год
|
|
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: 1 год
|
Лабораторные выбросы относятся к результатам измерений, которые значительно отклоняются от нормального эталонного диапазона лабораторных испытаний.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень контроля заболевания: DCR
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
DOR（Продолжительность ответа）
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого подтвержденного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли, определяемого по оценке исследователя с использованием критериев RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит. первый.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .