Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie SMET12 a toripalimab u pacientů s EGFR pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

5. ledna 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Jednoramenná sekvenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie SMET12 a Toripalimab u pacientů s EGFR pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): Léčba první linie nebo léčba první linií inhibitorem imunitního kontrolního bodu selhala.

Toto je jednoramenná sekvenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie SMET12 a Toripalimab u pacientů s EGFR pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): léčba první linie nebo selhala při léčbě inhibitory první linie imunitního kontrolního bodu Primárním cílem je zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost kombinované chemoterapie SMET12 a Toripalimab u pacientů s EGFR pozitivním pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Plně porozuměl a dobrovolně podepsal informovaný souhlas s touto studií, ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

    2. Věk ≥ 18 let. 3. Histologicky potvrzený EGFR pozitivní (imunohistochemie ≥ [+]) pokročilého NSCLC, včetně: (1) kohorty A: dosud neléčené subjekty; (2) Skupina B: Subjekty rezistentní na léčbu první linie obsahují inhibitory kontrolních bodů imunity (období stability > 3 měsíce).

    4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. 6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce. 7. Přiměřená funkce orgánů .

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pozitivní ovladač genu (EGFR, ALK, ROS1) . 2. historie duálních primárních malignit za posledních 5 let. 3. aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních poruch vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy.

    4. systémové infekce vyžadující systémovou léčbu. 5. známé metastázy centrálního nervového systému nebo jiná onemocnění nebo abnormality centrálního nervového systému, které výzkumník považuje za nevhodné pro zahrnutí do této studie.

    6. Plodné osoby neschopné udržet účinnou antikoncepci během studie.

    7. Subjekty v kohortě B, které byly předtím léčeny docetaxelem. 8. Subjekty v kohortě B, které zaznamenaly imunitně podmíněné nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně během léčby první linie inhibitory imunitního kontrolního bodu.

    9. Osoby, které zkoušející z různých důvodů považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty dosud neléčené s EGFR pozitivním pokročilým plicním adenokarcinomem
toripalimab：3 mg/kg，Q2W；SMET12：60μg，Q2W； Pemetrexed Disodium 500mg/m2 d+Carboplatin AUV＝5 d1 Q3W，podávaný po 2~4 cykly
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná, podávaná ve 2-4 cyklech, tři týdny v jednom cyklu; karboplatina 500 mg/m2 d1, pemetrexed disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Pemetrexed disodný
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná sůl, podávaná ve 2–4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu. cisplatina 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paclitaxel
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. chemoterapie: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, podávaný ve 2-4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimentální: Subjekty dosud neléčené s EGFR pozitivním pokročilým plicním spinocelulárním karcinomem
toripalimab: 3 mg/kg, Q2W; SMET12: 60 μg, Q2W
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná, podávaná ve 2-4 cyklech, tři týdny v jednom cyklu; karboplatina 500 mg/m2 d1, pemetrexed disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Pemetrexed disodný
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná sůl, podávaná ve 2–4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu. cisplatina 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paclitaxel
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. chemoterapie: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, podávaný ve 2-4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimentální: Subjekty rezistentní na léčbu první linie obsahují inhibitory kontrolních bodů imunitního systému
toripalimab：3 mg/kg，Q2W；SMET12：60μg，Q2W； Docetaxel 60-75 mg/m2 d1Q3W，podávaný ve 2~4 cyklech
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná, podávaná ve 2-4 cyklech, tři týdny v jednom cyklu; karboplatina 500 mg/m2 d1, pemetrexed disodium AUV＝5 d1,Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Pemetrexed disodný
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: karboplatina plus pemetrexed disodná sůl, podávaná ve 2–4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu. cisplatina 75 mg/m2 d1 Q3W, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paclitaxel
  • toripalimab
Lék: SMET12
  1. chemoterapie: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, podávaný ve 2-4 cyklech, 3 týdny v jednom cyklu.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, injekce den po toripalimabu ；
Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Incidence nežádoucích účinků se týká frekvence nežádoucích účinků
1 rok
míra nežádoucích událostí
Časové okno: 1 rok
Všechny nežádoucí příhody budou také hodnoceny na základě NCI CTCAE verze 5.0.
1 rok
Laboratorní aberace
Časové okno: 1 rok
Laboratorní odlehlé hodnoty označují výsledky měření, které se významně odchylují od normálního referenčního rozsahu při laboratorním testování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění: DCR
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: 1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane První.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOG009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit