Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMET12 en toripalimab gecombineerde chemotherapie bij patiënten met EGFR-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een eenarmige, sequentiële studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde chemotherapie van SMET12 en toripalimab worden beoordeeld bij patiënten met EGFR-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): eerstelijnsbehandeling of mislukte eerstelijnsbehandeling met immuuncheckpointremmers.

Dit is een eenarmige, sequentiële studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde chemotherapie SMET12 en Toripalimab worden beoordeeld bij patiënten met EGFR-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): eerstelijnsbehandeling of mislukte eerstelijnsbehandeling met een immuuncheckpointremmer Het primaire doel is het evalueren van de antitumoractiviteit en veiligheid van de gecombineerde chemotherapie SMET12 en Toripalimab bij patiënten met EGFR-positief gevorderd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier voor dit onderzoek volledig begrepen en vrijwillig ondertekend, en is bereid en in staat om aan de onderzoeksprocedures te voldoen.

    2. Leeftijd ≥ 18 jaar. 3. Histologisch bevestigde EGFR-positieve (immunohistochemie ≥ [+]) gevorderde NSCLC, waaronder: (1) Cohort A: niet eerder behandelde proefpersonen; (2) Cohort B: Patiënten die resistent zijn tegen eerstelijnsbehandeling bevatten immuuncheckpointremmers (stabiliteitsperiode > 3 maanden).

    4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria 5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1. 6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden. 7. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Driver-gen-positief (EGFR, ALK, ROS1). 2. voorgeschiedenis van dubbele primaire maligniteiten in de afgelopen vijf jaar. 3. actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden vereist is.

    4. systemische infecties die een systemische behandeling vereisen. 5. bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of andere ziekten of afwijkingen van het centrale zenuwstelsel die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek.

    6. Vruchtbare personen die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie kunnen handhaven.

    7. Proefpersonen in cohort B die eerder een behandeling met docetaxel hebben gekregen. 8. Proefpersonen in cohort B die immuungerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger ondervonden tijdens eerstelijnsbehandeling met immuuncheckpointremmers.

    9. Individuen die om verschillende redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsnaïeve proefpersonen met EGFR-positief gevorderd longadenocarcinoom
toripalimab: 3 mg/kg, Q2W; SMET12: 60 μg, Q2W; Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2 d+carboplatine AUV = 5 d1 Q3W, toegediend gedurende 2 ~ 4 cycli
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, drie weken voor één cyclus; carboplatine 500 mg/m2 d1, Pemetrexed-dinatrium AUV = 5 d1, Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Pemetrexed-dinatrium
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus. cisplatine 75 mg/m2 d1 Q3W,paclitaxel 100 mg/m2 d1,d8,d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • cisplatine
  • paclitaxel
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. chemotherapie:Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimenteel: Behandelingsnaïeve proefpersonen met EGFR-positief gevorderd longplaveiselcelcarcinoom
toripalimab: 3 mg/kg, Q2W; SMET12: 60 μg, Q2W; paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15 + cisplatine 75 mg/m2 d1 Q3W, toegediend gedurende 2 ~ 4 cycli
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, drie weken voor één cyclus; carboplatine 500 mg/m2 d1, Pemetrexed-dinatrium AUV = 5 d1, Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Pemetrexed-dinatrium
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus. cisplatine 75 mg/m2 d1 Q3W,paclitaxel 100 mg/m2 d1,d8,d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • cisplatine
  • paclitaxel
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. chemotherapie:Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimenteel: Patiënten die resistent zijn tegen eerstelijnsbehandeling bevatten immuuncheckpointremmers
toripalimab: 3 mg/kg, Q2W; SMET12: 60 μg, Q2W; Docetaxel 60-75 mg/m2 d1Q3W, toegediend gedurende 2 ~ 4 cycli
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, drie weken voor één cyclus; carboplatine 500 mg/m2 d1, Pemetrexed-dinatrium AUV = 5 d1, Q3W;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Pemetrexed-dinatrium
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: carboplatine plus Pemetrexed-dinatrium, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus. cisplatine 75 mg/m2 d1 Q3W,paclitaxel 100 mg/m2 d1,d8,d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • cisplatine
  • paclitaxel
  • toripalimab
Geneesmiddel: SMET12
  1. chemotherapie:Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, toegediend gedurende 2-4 cycli, 3 weken voor één cyclus.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, Q2W;
  3. SMET12: IV, 60 μg, Q2W, geïnjecteerd de dag na toripalimab;
Andere namen:
  • Docetaxel
  • toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen verwijst naar de frequentie van bijwerkingen
1 jaar
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle bijwerkingen worden ook beoordeeld op basis van de NCI CTCAE versie 5.0.
1 jaar
Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Laboratoriumuitschieters verwijzen naar meetresultaten die aanzienlijk afwijken van het normale referentiebereik bij laboratoriumtests.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektecontrolepercentage: DCR
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoekers volgens de RECIST 1.1-criteria
1 jaar
DOR (duur van respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOG009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren