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Quimioterapia combinada con SMET12 y toripalimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para EGFR

5 de enero de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un estudio secuencial de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con SMET12 y toripalimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para EGFR: tratamiento de primera línea o fracaso del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico de primera línea.

Este es un estudio secuencial de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada SMET12 y Toripalimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para EGFR: tratamiento de primera línea o fracaso del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios de primera línea El objetivo principal es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de la quimioterapia combinada SMET12 y Toripalimab en pacientes con NSCLC avanzado positivo para EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiyong He
  • Número de teléfono: +86 138 0508 6391
  • Correo electrónico: heyong1015@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Ha comprendido plenamente y ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado para este estudio, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

    2. Edad ≥ 18 años. 3. NSCLC avanzado histológicamente confirmado con EGFR positivo (inmunohistoquímica ≥ [+]), que incluye: (1) Cohorte A: sujetos sin tratamiento previo; (2) Cohorte B: los sujetos resistentes al tratamiento de primera línea contienen inhibidores de puntos de control inmunológico (período de estabilidad> 3 meses).

    4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1. 6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses. 7. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Gen conductor positivo (EGFR, ALK, ROS1). 2. antecedentes de neoplasias malignas primarias duales en los últimos 5 años. 3. enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de trastornos autoinmunes que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos.

    4. infecciones sistémicas que requieran tratamiento sistémico. 5. metástasis conocidas del sistema nervioso central u otras enfermedades o anomalías del sistema nervioso central consideradas no aptas para su inclusión en este estudio por el investigador.

    6. Individuos fértiles que no pudieron mantener un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.

    7. Sujetos de la cohorte B que hayan recibido tratamiento previo con docetaxel. 8. Sujetos de la cohorte B que experimentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado 3 o superior durante el tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

    9. Personas consideradas no aptas para participar en este ensayo clínico por el investigador por diversos motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sin tratamiento previo con adenocarcinoma de pulmón avanzado positivo para EGFR
toripalimab: 3 mg/kg, cada 2 semanas; SMET12: 60 μg, cada 2 semanas; pemetrexed disódico 500 mg/m2 d+carboplatino AUV＝5 d1 cada 3 semanas, administrado durante 2 a 4 ciclos
Droga: SMET12
  1. quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, tres semanas por ciclo; carboplatino 500 mg/m2 d1, pemetrexed disódico AUV＝5 d1, cada 3 semanas;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disódico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, 3 semanas para un ciclo.cisplatino 75 mg/m2 d1 cada 3 semanas, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. quimioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, administrado durante 2-4 ciclos, 3 semanas por un ciclo.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimental: Sujetos sin tratamiento previo con carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado positivo para EGFR
toripalimab: 3 mg/kg, cada 2 semanas; SMET12: 60 μg, cada 2 semanas; paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15 + cisplatino 75 mg/m2 d1 cada 3 semanas, administrado durante 2 a 4 ciclos.
Droga: SMET12
  1. quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, tres semanas por ciclo; carboplatino 500 mg/m2 d1, pemetrexed disódico AUV＝5 d1, cada 3 semanas;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disódico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, 3 semanas para un ciclo.cisplatino 75 mg/m2 d1 cada 3 semanas, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. quimioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, administrado durante 2-4 ciclos, 3 semanas por un ciclo.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Docetaxel
  • toripalimab
Experimental: Los sujetos resistentes al tratamiento de primera línea contienen inhibidores de puntos de control inmunológico
toripalimab: 3 mg/kg, cada 2 semanas; SMET12: 60 μg, cada 2 semanas; docetaxel 60-75 mg/m2 d1 cada 3 semanas, administrado durante 2 a 4 ciclos
Droga: SMET12
  1. quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, tres semanas por ciclo; carboplatino 500 mg/m2 d1, pemetrexed disódico AUV＝5 d1, cada 3 semanas;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Pemetrexed disódico
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. Quimioterapia con dos fármacos que contienen platino: carboplatino más pemetrexed disódico, administrado durante 2 a 4 ciclos, 3 semanas para un ciclo.cisplatino 75 mg/m2 d1 cada 3 semanas, paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15;
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • cisplatino
  • paclitaxel
  • toripalimab
Droga: SMET12
  1. quimioterapia: Docetaxel 60-75 mg/m2 d1, administrado durante 2-4 ciclos, 3 semanas por un ciclo.
  2. Toripalimab, IV, 3 mg/kg, cada 2 semanas;
  3. SMET12: IV, 60 μg, cada 2 semanas, inyectado el día después de toripalimab;
Otros nombres:
  • Docetaxel
  • toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de eventos adversos se refiere a la frecuencia de eventos adversos.
1 año
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los eventos adversos también se calificarán según la versión 5.0 del NCI CTCAE.
1 año
Aberraciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores atípicos de laboratorio se refieren a resultados de medición que se desvían significativamente del rango de referencia normal en las pruebas de laboratorio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control de enfermedades: DCR
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de los investigadores según los criterios RECIST 1.1
1 año
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la progresión tumoral inicial documentada objetivamente según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra. primero.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCOG009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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