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レベル I 外傷センターに入院した負傷者に対する外傷 BPE 長期暴露療法

2026年2月9日 更新者：Baylor Research Institute

心的外傷後ストレスの予防：レベル I 外傷センターに入院した負傷者に対する短期間の長期曝露療法のランダム化比較試験

この研究の目的は、外傷後ストレス障害 (PTSD) やその他の多くの懸念を予防するために、簡単な治療法が効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PTSD 症状を軽減するためにレベル I 外傷センターに入院した個人に提供される短時間の長期曝露療法 (簡単な PE) の有効性を調べる前向きランダム化比較試験です。 このプロジェクトの全体的な目標は、受傷後の心理的苦痛を軽減し、PTSD や二次的な健康上の影響 (うつ病、全身不安、ベースラインから 1、3、6 か月後の痛み、生活の質）。 介入群（簡易 PE）は、通常の治療を伴う標準的な臨床治療（TAU）と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Marie Warren
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Danesh
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terri deRoon-Cassini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの方。
  • ダラスのベイラー大学メディカル センター (BUMC)、テンプルのベイラー スコット & ホワイト メディカル センター (BSWMC)、またはフロッタート病院およびウィスコンシン医科大学 (FH/MCW) のレベル 1 外傷センターに入院している

除外基準:

  • 警察に拘留されている患者
  • 英語が流暢ではない患者
  • 重度の認知障害のある患者
  • 急性自殺願望のある患者
  • 活動性精神病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：通常通りの治療
通常通りの治療グループ (TAU) の参加者は、簡易 PE 療法は受けませんが、BUMC、BSWMC 寺院、または FH/MCW 外傷センターに入院しているすべての患者が受ける標準的な臨床治療を受けます。 通常の治療を受けている参加者は、ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月後に追跡評価を受けます。
行動：通常通りの治療
BUMC、BSWMC Temple、または FH/MCW 外傷センターに入院したすべての患者が受ける標準的な臨床治療。 BUMC および FH/MCW では、これには公認心理師または精神科医による評価と、必要に応じて継続的なフォローアップの心理療法および/または投薬が含まれる場合があります。 BSWMC Temple では、これには認可された精神科医による評価と必要に応じたフォローアップ治療が含まれる場合があります。 すべての場所で、この治療法は外傷に焦点を当てた治療法ではなく、標準治療の一部として分析にまとめられます。
実験的：短時間の長時間暴露
実験グループの参加者は、短期間の長期曝露療法を受けます。 BUMC、BSWMC Temple、FH/MCW のすべての患者が受ける標準的な臨床治療（通常どおりの治療）に加えて、介入条件にランダムに割り付けられた参加者は、3 回の 60 分間の簡単な PE セッションも受けます。 BPE グループの参加者は、ベースラインから 1、2、および 6 か月後にスクリーニングを完了し、アンケート/インタビューを完了します。
行動：簡単な長期暴露療法
簡単な PE には、それぞれ約 60 分間続く 3 つの治療セッションが含まれます。 治療はマニュアル化されており、他の困難な環境（救急部門など）でも実施および評価され、成功しています。 トラウマセンター）。 簡単な体育には、トラウマに対する一般的な反応、呼吸の再訓練、トラウマ記憶への長期にわたる（繰り返しの）想像上の曝露、トラウマ関連の恐怖のために参加者が避けている状況への生体内/行動的曝露の繰り返し、およびトラウマに関連する思考や感情についての教育が含まれます。露出練習。 この議論では、患者が自分自身や世界について非現実的な信念を持っていることについて取り上げます。 さらに、患者には各セッションの間に完了する宿題が与えられます（呼吸の練習、セッションの録音を聞く、行動暴露を完了する）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
CAPS-5 は、PTSD 症状を評価し、DSM-5 基準に基づいて診断を決定する 30 項目の構造化面接であり、PTSD 評価のゴールドスタンダードとみなされます。 質問は、再体験、回避、気分と認知の変化、覚醒と多動の 4 つの DSM-5 クラスターに対応する PTSD 症状を評価します。また、期間、症状の影響、苦痛、症状の社会的および職業的影響に関する質問が含まれます。機能しています。 面接官は、症状の質問に対する参加者の回答を、頻度と重症度の 5 段階のスケール (0 (「なし」) から 4 (「極度の/行動不能」) までで評価します)。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
PCL-5 は、DSM-5 基準に従って、先月のトラウマの履歴と PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
PHQ-9 は、大うつ病性障害の簡単な自己申告尺度です。 PHQ-9 は、現在のうつ病の診断として 10 以上のカットオフ スコアを持つ、集団ベースの研究および臨床集団におけるうつ病の有効な尺度です。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
GAD-7 は、不安の程度を測定する 7 項目のアンケートです。 回答オプションは「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ 0、1、2、3 でスコア付けされます。 したがって、GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコア 5、10、15 はそれぞれ軽度、中度、重度の不安症状レベルを表します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
BPI-SF には、痛みの重症度と日常生活機能への影響を測定する 9 項目があり、過去 24 時間のスコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 10 (想像できるほどひどい痛み、完全な障害) までの範囲です。 。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Th3 Q-LES-Q-SF は、過去 1 週間の生活の満足度を調査します。 16 項目は、1 つの「非常に悪い」から 5 つの「非常に良い」までの 5 段階で評価され、項目のスコアが合計され、パーセンテージで最大スコアとして報告されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Scott & White Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 024-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、国立衛生研究所（NIH）の国立精神衛生研究所（NIMH）データアーカイブ（NDA）に提出されます。 NDA は、多くの NIH 研究からの匿名化された研究データが保存および管理される大規模なデータベースです。 匿名化された研究データを共有することで、研究者は脳科学について新しく重要なことを以前よりも早く学ぶことができます。 次のデータが提出されます: 年齢、DSM-5 横断的評価、PHQ-9、および GAD-7。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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