Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma BPE Langdurige blootstellingstherapie voor gewonde personen die zijn opgenomen in een traumacentrum van niveau I

9 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Preventie van posttraumatische stress: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar kortdurende blootstellingstherapie voor gewonde personen die zijn opgenomen in een traumacentrum van niveau I

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een korte behandelmethode effectief is voor het voorkomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en een aantal andere problemen na een blessure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van korte langdurige blootstellingstherapie (korte PE) die wordt toegediend aan personen die zijn opgenomen in een niveau I traumacentrum om PTSS-symptomen te verminderen. Het algemene doel van dit project is het testen van een korte PE (drie sessies van 60 minuten) om psychologische stress na een blessure te verminderen en om de langdurige stress na de blessure, waaronder PTSS, en secundaire gezondheidsproblemen (waaronder depressie, algemene angst, pijn en kwaliteit van leven) na 1, 3 en 6 maanden vanaf baseline. De interventiegroep (Brief PE) zal worden vergeleken met standaard klinische zorg met gebruikelijke behandeling (TAU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri deRoon-Cassini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Toegelaten tot het Baylor University Medical Center in Dallas (BUMC), het Baylor Scott & White Medical Center in Temple (BSWMC), of het Froedtert Hospital en het Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in politiehechtenis
  • Patiënten spreken niet vloeiend Engels
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënten die acuut suïcidaal zijn
  • Patiënten met actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de Treatment as Usual-groep (TAU) ontvangen niet de korte PE-therapie, maar de standaard klinische behandeling die wordt ontvangen door alle patiënten die zijn opgenomen in BUMC-, BSWMC-tempel- of FH/MCW-traumacentra. Bij behandeling zoals gebruikelijk zullen deelnemers 1, 3 en 6 maanden na de baseline vervolgbeoordelingen ondergaan.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Standaard klinische behandeling die wordt ontvangen door alle patiënten die zijn opgenomen in BUMC-, BSWMC Temple- of FH/MCW-traumacentra. Bij BUMC en FH/MCW kan dit een evaluatie door een erkende psycholoog of psychiater omvatten en indien nodig vervolgpsychotherapie en/of medicatie. Bij BSWMC Temple kan dit een evaluatie door een erkende psychiater en indien nodig vervolgbehandeling omvatten. Deze therapie bestaat op alle locaties niet uit traumagerichte therapie en zal in de analyse worden samengevat als onderdeel van de zorgstandaard.
Experimenteel: Korte langdurige blootstelling
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen korte langdurige blootstellingstherapie. Naast de standaard klinische behandeling die alle patiënten bij BUMC, BSWMC Temple en FH/MCW ontvangen (behandeling zoals gebruikelijk), zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie ook drie sessies van 60 minuten Brief PE ontvangen. Deelnemers aan de BPE-groep voltooien een screener en vervolgens vragenlijsten/interviews op 1, 2 en 6 maanden vanaf de uitgangssituatie.
Gedragsmatig: Korte therapie voor langdurige blootstelling
Een korte PE omvat 3 therapiesessies, die elk ongeveer 60 minuten duren. De behandeling is handmatig en is met succes geïmplementeerd en geëvalueerd in andere uitdagende omgevingen (zoals de afdeling spoedeisende hulp). Traumacentrum). Korte PE omvat voorlichting over algemene reacties op trauma, ademhalingstraining, langdurige (herhaalde) denkbeeldige blootstelling aan traumaherinneringen, herhaalde in vivo/gedragsmatige blootstelling aan situaties die deelnemers vermijden vanwege traumagerelateerde angst, en discussie over gedachten en gevoelens die verband houden met blootstelling oefeningen. In deze discussie wordt ingegaan op de onrealistische opvattingen van patiënten over zichzelf en de wereld. Bovendien krijgen patiënten huiswerk dat ze tussen elke sessie moeten voltooien (ademhalingsoefeningen, luisteren naar de opname van de sessie en het voltooien van gedragsexposures).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat PTSS-symptomen beoordeelt en een diagnostische vaststelling doet op basis van de DSM-5-criteria en wordt beschouwd als de gouden standaard voor PTSS-beoordeling. Vragen beoordelen op PTSS-symptomen die overeenkomen met de 4 DSM-5-clusters van herbeleving, vermijding, veranderingen in stemming en cognitie, en opwinding en hyperactiviteit, en omvatten vragen over de duur, de impact van de symptomen, het lijden en de impact van de symptomen op sociale en beroepsmatige aspecten. functioneren. De interviewer beoordeelt de antwoorden van de deelnemers op symptoomvragen op een vijfpuntsschaal van frequentie en ernst, van 0 ("Afwezig") tot 4 ("Extreem/invaliderend").
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de voorgeschiedenis van trauma’s en de ernst van PTSS-symptomen gedurende de afgelopen maand beoordeelt volgens de DSM-5-criteria.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De PHQ-9 is een korte zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornissen. De PHQ-9 is een geldige maatstaf voor depressie voor populatiegebaseerde onderzoeken en klinische populaties met een afkapscore gelijk aan of groter dan 10 als diagnose voor de huidige depressie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De GAD-7 is een vragenlijst met zeven items die de ernst van angst meet. De antwoordmogelijkheden zijn 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag', gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Daarom variëren de GAD-7-scores van 0 tot 21, waarbij scores van 5, 10 en 15 respectievelijk milde, matige en ernstige angstsymptoomniveaus vertegenwoordigen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Korte pijninventarisatie-kort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De BPI-SF heeft 9 items die de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren meten, met scores variërend van 0 (geen pijn en geen interferentie) tot 10 (pijn zo erg als men zich kan voorstellen en volledige interferentie) over de afgelopen 24 uur .
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Th3 Q-LES-Q-SF onderzoekt de tevredenheid met het leven over de afgelopen week. De 16 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 "zeer slecht" tot 5 "zeer goed", waarbij de scores van de items bij elkaar worden opgeteld en gerapporteerd als een maximaal mogelijke score in procenten.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 024-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek zullen worden ingediend bij het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) van de National Institutes of Health (NIH). De NDA is een grote database waarin geanonimiseerde onderzoeksgegevens van veel NIH-onderzoeken worden opgeslagen en beheerd. Door uw geanonimiseerde onderzoeksgegevens te delen, kunnen onderzoekers sneller dan voorheen nieuwe en belangrijke dingen over de hersenwetenschap leren. De volgende gegevens worden ingediend: leeftijd, DSM-5 transversale beoordeling, PHQ-9 en de GAD-7.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren