Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия длительного воздействия BPE при травмах для раненых, поступивших в травматологический центр уровня I

9 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Профилактика посттравматического стресса: рандомизированное контролируемое исследование кратковременной терапии длительного воздействия для травмированных лиц, поступивших в травматологический центр уровня I

Цель этого исследования — определить, эффективен ли метод кратковременного лечения для предотвращения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и ряда других проблем, возникающих после травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность кратковременной терапии длительного воздействия (краткая ПЭ), проводимой лицам, поступившим в травматологический центр уровня I, для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общая цель этого проекта — протестировать краткую физическую подготовку (три сеанса по 60 минут) для уменьшения психологического стресса после травмы и смягчения долгосрочного дистресса после травмы, включая посттравматическое стрессовое расстройство, а также вторичных последствий для здоровья (включая депрессию, общую тревогу, боль и качество жизни) через 1, 3 и 6 месяцев от исходного уровня. Группу вмешательства (краткое PE) будут сравнивать со стандартной клинической помощью с обычным лечением (TAU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexis Evans, M.S
  • Номер телефона: (214) 820-9918
  • Электронная почта: Alexis.Evans@BSWHealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Marie Warren
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valerie Danesh
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Номер телефона: 414-350-8297
          • Электронная почта: kjazinski@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Terri deRoon-Cassini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет.
  • Поступил в Медицинский центр Университета Бэйлора в Далласе (BUMC), Медицинский центр Бэйлора Скотта и Уайта в Темпле (BSWMC) или в больницу Фредтерта и в Медицинский колледж Висконсина (FH / MCW), травматологический центр уровня 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты под стражей в полиции
  • Пациенты не владеют английским языком
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
  • Пациенты с острыми суицидальными намерениями
  • Пациенты с активным психозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Участники группы «Обычное лечение» (TAU) не будут получать краткосрочную терапию PE, а получат стандартное клиническое лечение, получаемое всеми пациентами, поступившими в BUMC, BSWMC Temple или травматологические центры FH/MCW. Участники, получающие обычное лечение, будут проходить последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев от исходного уровня.
Поведенческий: Лечение как обычно
Стандартное клиническое лечение получают все пациенты, поступившие в травматологические центры BUMC, BSWMC Temple или FH/MCW. В BUMC и FH/MCW это может включать осмотр лицензированного психолога или психиатра и продолжение последующей психотерапии и/или приема лекарств по мере необходимости. В Храме BSWMC это может включать осмотр лицензированного психиатра и последующее лечение по мере необходимости. Во всех местах эта терапия не представляет собой терапию, ориентированную на травму, и в анализе будет обобщена как часть стандартного лечения.
Экспериментальный: Кратковременное длительное воздействие
Участники экспериментальной группы получат краткосрочную терапию длительного воздействия. В дополнение к стандартному клиническому лечению, которое получают все пациенты в BUMC, BSWMC Temple и FH/MCW (обычное лечение), участники, рандомизированные в зависимости от условий вмешательства, также получат три 60-минутных сеанса Short PE. Участники группы BPE пройдут скрининг, а затем анкеты/интервью через 1, 2 и 6 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Кратковременная терапия длительного воздействия
Кратковременная физкультура будет включать в себя 3 сеанса терапии, каждый продолжительностью около 60 минут. Лечение проводится вручную и было успешно внедрено и оценено в других сложных условиях (например, в отделении неотложной помощи. Травматологический центр). Кратковременная физкультура включает в себя обучение общим реакциям на травму, переобучению дыхания, длительному (повторяющемуся) воображаемому воздействию воспоминаний о травме, повторяющемуся in vivo/поведенческому воздействию ситуаций, которых участники избегают из-за страха, связанного с травмой, а также обсуждение мыслей и чувств, связанных с травмой. экспозиционные упражнения. В этом обсуждении рассматриваются нереалистичные представления пациентов о себе и мире. Кроме того, пациентам дается домашнее задание между каждым сеансом (дыхательная практика, прослушивание записи сеанса и завершение поведенческого воздействия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства и делает диагностическое заключение на основе критериев DSM-5 и считается золотым стандартом оценки посттравматического стрессового расстройства. Вопросы оценивают симптомы посттравматического стрессового расстройства, соответствующие 4 кластерам DSM-5: повторное переживание, избегание, изменения настроения и когнитивных функций, а также возбуждение и гиперактивность, и включают вопросы о продолжительности, влиянии симптомов, стрессе и влиянии симптомов на социальную и профессиональную жизнь. функционирование. Интервьюер оценивает ответы участников на вопросы о симптомах по 5-балльной шкале частоты и тяжести от 0 («Отсутствует») до 4 («Крайняя степень/выведение из строя»).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
PCL-5 представляет собой тест самоотчета, состоящий из 20 пунктов, который оценивает историю травм и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц в соответствии с критериями DSM-5.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
PHQ-9 представляет собой краткий самоотчет о большом депрессивном расстройстве. PHQ-9 является действительным показателем депрессии для популяционных исследований и клинических групп населения с пороговым баллом, равным или превышающим 10, в качестве диагностического признака текущей депрессии.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет тяжесть тревоги. Варианты ответа: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» — 0, 1, 2 и 3 балла соответственно. Таким образом, баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом баллы 5, 10 и 15 представляют собой легкие, умеренные и тяжелые уровни симптомов тревоги соответственно.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Краткий перечень болей – короткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
BPI-SF состоит из 9 пунктов, которые измеряют тяжесть боли и ее влияние на повседневную функцию, с оценками от 0 (нет боли и никаких помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно себе представить, и полное вмешательство) за последние 24 часа. .
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни и удовлетворенности, краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Th3 Q-LES-Q-SF оценивает удовлетворенность жизнью за последнюю неделю. 16 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 1 «очень плохо» до 5 «очень хорошо», при этом баллы по всем пунктам суммируются и представляют собой максимально возможный балл в процентах.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 024-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут переданы в Архив данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH) при Национальных институтах здравоохранения (NIH). NDA — это большая база данных, в которой хранятся и управляются обезличенные данные многих исследований Национального института здравоохранения. Обмен обезличенными данными исследования помогает исследователям узнавать новые и важные вещи о науке о мозге быстрее, чем раньше. Будут представлены следующие данные: возраст, сквозная оценка DSM-5, PHQ-9 и GAD-7.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться