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레벨 I 트라우마 센터에 입원한 부상자를 위한 트라우마 BPE 장기간 노출 치료

2026년 2월 9일 업데이트: Baylor Research Institute

외상후 스트레스 예방: 레벨 I 외상 센터에 입원한 부상자를 위한 단기 장기간 노출 치료에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 간단한 치료 방법이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 부상 후 여러 가지 다른 문제를 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PTSD 증상을 줄이기 위해 레벨 I 트라우마 센터에 입원한 개인에게 제공되는 간단한 장기간 노출 치료(간단한 PE)의 효능을 조사하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 부상 후 심리적 고통을 줄이고 PTSD뿐만 아니라 2차 건강 결과(우울증, 전반적인 불안, 통증 및 삶의 질) 기준선으로부터 1, 3, 6개월에. 개입 그룹(간단한 PE)은 평소대로 치료하는 표준 임상 치료(TAU)와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Danesh
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri deRoon-Cassini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 댈러스의 베일러 대학 의료 센터(BUMC), 템플의 베일러 스캇 & 화이트 의료 센터(BSWMC) 또는 Froedtert 병원 및 위스콘신 의과 대학(FH/MCW) 레벨 1 외상 센터에 입원

제외 기준:

  • 경찰에 구금된 환자
  • 영어가 능숙하지 않은 환자
  • 심각한 인지 장애가 있는 환자
  • 급성 자살 충동을 느끼는 환자
  • 활동성 정신병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 평소대로 치료
일반적인 치료 그룹(TAU)의 참가자는 간략한 PE 치료를 받지 않지만 BUMC, BSWMC Temple 또는 FH/MCW 외상 센터에 입원한 모든 환자가 받는 표준 임상 치료를 받습니다. 일반적인 참가자와 같은 치료는 기준일로부터 1, 3, 6개월에 후속 평가를 받게 됩니다.
행동: 평소대로 치료
BUMC, BSWMC Temple 또는 FH/MCW 외상 센터에 입원한 모든 환자가 받은 표준 임상 치료. BUMC 및 FH/MCW에서는 자격을 갖춘 심리학자 또는 정신과 의사의 평가와 필요에 따라 지속적인 후속 심리 치료 및/또는 약물 치료가 포함될 수 있습니다. BSWMC Temple에서는 자격을 갖춘 정신과 의사의 평가와 필요에 따른 후속 치료가 포함될 수 있습니다. 모든 지역에서 이 치료법은 외상 중심 치료법으로 구성되지 않으며 표준 치료의 일부로 분석에 요약됩니다.
실험적: 단기 장기간 노출
실험 그룹의 참가자는 단기 장기간 노출 치료를 받게 됩니다. BUMC, BSWMC Temple 및 FH/MCW에서 모든 환자가 받는 표준 임상 치료(평상시와 같은 치료) 외에도 중재 조건에 무작위로 배정된 참가자는 간략한 PE 세션 60분을 세 번 받게 됩니다. BPE 그룹의 참가자는 기준일로부터 1, 2, 6개월에 스크리너를 작성한 다음 설문지/인터뷰를 완료합니다.
행동: 단기 장기간 노출 치료
간략한 PE에는 3개의 치료 세션이 포함되며 각 세션은 약 60분 동안 지속됩니다. 치료는 수동화되었으며 다른 까다로운 환경(예: 응급실)에서 성공적으로 구현 및 평가되었습니다. 트라우마 센터). 간략한 PE에는 트라우마에 대한 일반적인 반응, 호흡 재훈련, 트라우마 기억에 대한 장기간(반복) 상상 노출, 트라우마 관련 두려움으로 인해 참가자가 피하고 있는 상황에 대한 반복적인 생체 내/행동 노출 및 관련된 생각과 감정에 대한 토론이 포함됩니다. 노출 연습. 이 토론은 자신과 세상에 대한 환자의 비현실적인 믿음을 다룹니다. 또한 환자에게는 각 세션(호흡 연습, 세션 녹음 듣기, 행동 노출 완료) 사이에 완료해야 할 숙제가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
CAPS-5는 PTSD 증상을 평가하고 DSM-5 기준에 따라 진단 결정을 내리는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰이며 PTSD 평가의 최적 표준으로 간주됩니다. 질문은 재경험, 회피, 기분 및 인지 변화, 각성 및 과잉 행동의 4가지 DSM-5 클러스터에 해당하는 PTSD 증상을 평가하며 기간, 증상의 영향, 괴로움 및 증상이 사회적 및 직업적에 미치는 영향에 대한 질문을 포함합니다. 작동. 면접관은 증상 질문에 대한 참가자의 반응을 0("없음")부터 4("극심/무능력")까지 5점 척도로 빈도와 심각도를 평가합니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
PCL-5는 DSM-5 기준에 따라 지난 한 달 동안의 외상 병력과 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
PHQ-9는 주요우울장애에 대한 간략한 자가 보고 척도입니다. PHQ-9는 현재 우울증에 대한 진단 기준으로 10점 이상의 컷오프 점수를 갖는 인구 기반 연구 및 임상 인구에 대한 유효한 우울증 척도입니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월
범불안장애 7개 항목(GAD-7)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
GAD-7은 불안의 심각도를 측정하는 7개 항목 설문지입니다. 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않음", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일"이며 각각 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다. 따라서 GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 각각 경증, 중등도, 중증 불안 증상 수준을 5, 10, 15로 나타냅니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월
간략한 통증 목록-간단 양식(BPI-SF)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
BPI-SF에는 통증의 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목이 있으며, 점수 범위는 지난 24시간 동안 0(통증 없음 및 방해 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증 및 완전한 방해)까지입니다. .
기준, 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
Th3 Q-LES-Q-SF는 지난 한 주 동안의 삶의 만족도를 조사합니다. 16개 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 5점 "매우 좋음"까지 5점 척도로 평가되며, 항목의 점수를 합산하여 가능한 최대 점수를 백분율로 보고합니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 024-127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 국립보건원(NIH) 산하 국립정신건강연구소(NIMH) 데이터 아카이브(NDA)에 제출될 예정입니다. NDA는 많은 NIH 연구에서 식별되지 않은 연구 데이터가 저장되고 관리되는 대규모 데이터베이스입니다. 식별되지 않은 연구 데이터를 공유하면 연구자들이 뇌 과학에 관한 새롭고 중요한 것을 이전보다 더 빨리 배울 수 있습니다. 다음 데이터가 제출됩니다: 연령, DSM-5 교차 평가, PHQ-9 및 GAD-7.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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