Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauma BPE:n pitkittynyt altistumishoito loukkaantuneille henkilöille, jotka on otettu tason I traumakeskukseen

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Posttraumaattisen stressin ehkäisy: Satunnaistettu, kontrolloitu lyhytaikainen pitkäkestoinen altistushoitokoe vammautuneille henkilöille, jotka on otettu tason I traumakeskukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhyt hoitomenetelmä tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja useiden muiden loukkaantumisen jälkeisten huolenaiheiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lyhyen pitkäkestoisen altistuksen terapian (Brief PE) tehokkuutta, joka annetaan henkilöille, jotka on otettu tason I traumakeskukseen PTSD-oireiden vähentämiseksi. Tämän projektin yleistavoitteena on testata lyhyttä PE (kolme 60 minuutin istuntoa) psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi loukkaantumisen jälkeen ja pitkäaikaisen vamman jälkeisen ahdistuksen, mukaan lukien PTSD, sekä toissijaisten terveysvaikutusten (mukaan lukien masennus, yleinen ahdistuneisuus, kipu ja elämänlaatu) 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Interventioryhmää (Brief PE) verrataan tavanomaiseen kliiniseen hoitoon tavanomaisella hoidolla (TAU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Marie Warren
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valerie Danesh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Puhelinnumero: 414-350-8297
          • Sähköposti: kjazinski@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Terri deRoon-Cassini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä.
  • Pääsy Baylor University Medical Centeriin Dallasissa (BUMC), Baylor Scott & White Medical Centeriin Templessä (BSWMC) tai Froedtert Hospitaliin ja Medical College of Wisconsinin (FH/MCW) Level 1 traumakeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat poliisin huostassa
  • Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti -ryhmään (TAU) osallistuvat eivät saa lyhyttä PE-hoitoa, vaan normaalia kliinistä hoitoa, jota saavat kaikki BUMC-, BSWMC Temple- tai FH/MCW-traumakeskuksiin otetut potilaat. Tavallista hoitoa saaville osallistujille tehdään seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali kliininen hoito, jota kaikki BUMC-, BSWMC Temple- tai FH/MCW-traumakeskuksiin päässeet potilaat saivat. BUMC:ssä ja FH/MCW:ssä tähän voi sisältyä laillistetun psykologin tai psykiatrin tekemä arviointi ja jatkuva seuranta psykoterapia ja/tai lääkitys tarpeen mukaan. BSWMC Templessä tämä voi sisältää pätevän psykiatrin arvioinnin ja tarvittaessa jatkohoidon. Kaikilla paikoilla tämä terapia ei koostu traumakeskeisestä terapiasta, ja se tiivistetään analyysissä osana standardihoitoa.
Kokeellinen: Lyhyt pitkäaikainen altistuminen
Koeryhmän osallistujat saavat lyhytkestoisen altistuksen terapian. Normaalin kliinisen hoidon lisäksi, jota kaikki BUMC:ssä, BSWMC Templessä ja FH/MCW:ssä saavat potilaat (hoito kuten tavallisesti), interventiotilaan satunnaistetut osallistujat saavat myös kolme 60 minuutin lyhyttä PE-istuntoa. BPE-ryhmän osallistujat täyttävät seulonnan ja sitten kyselylomakkeet/haastattelut 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Käyttäytyminen: Lyhyt pitkäaikaisen altistuksen hoito
Lyhyt PE sisältää 3 hoitokertaa, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Hoito on manuaalista ja se on onnistuneesti toteutettu ja arvioitu muissa haastavissa ympäristöissä (esim. Traumakeskus). Lyhyt liikuntaharjoittelu sisältää koulutusta tavallisista reaktioista traumaan, hengityksen uudelleenkoulutuksesta, pitkittyneestä (toistuvasta) mielikuvitusaltistumisesta traumamuistoille, toistuvasta in vivo/käyttäytymiseen liittyvästä altistumisesta tilanteisiin, joita osallistujat välttelevät traumaperäisen pelon vuoksi, sekä keskustelua aiheeseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista. altistusharjoitukset. Tämä keskustelu käsittelee potilaiden epärealistisia uskomuksia itsestään ja maailmasta. Lisäksi potilaille annetaan kotitehtäviä suoritettaviksi jokaisen istunnon välillä (hengitysharjoittelu, istunnon tallenteen kuuntelu ja käyttäytymisaltistusten suorittaminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka arvioi PTSD-oireita ja tekee diagnostisen määrityksen DSM-5-kriteerien perusteella ja jota pidetään PTSD-arvioinnin kultaisena standardina. Kysymykset arvioivat PTSD-oireita, jotka vastaavat neljää DSM-5-klusteria, jotka koskevat uudelleenkokemusta, välttämistä, mielialan ja kognition muutoksia sekä kiihottumista ja yliaktiivisuutta, ja sisältävät kysymyksiä kestosta, oireiden vaikutuksesta, ahdistuksesta ja oireiden vaikutuksesta sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan. toiminta. Haastattelija arvioi osallistujien vastaukset oirekysymyksiin 5-pisteen esiintymistiheyden ja vakavuuden asteikolla 0:sta ("Poissa") 4:ään ("Äärimmäinen / toimintakyvytön").
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PCL-5 on 20-kohdan itseraportoiva mitta, joka arvioi traumahistorian ja PTSD-oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PHQ-9 on lyhyt itseraportin mitta vakavasta masennuksesta. PHQ-9 on pätevä masennuksen mitta väestöpohjaisissa tutkimuksissa ja kliinisissä populaatioissa, joiden raja-arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 nykyisen masennuksen diagnoosina.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2 ja 3. Siksi GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lieviä, keskivaikeita ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BPI-SF:ssä on 9 kohdetta, jotka mittaavat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua eikä häiriöitä) 10:een (niin paha kipu kuin voi kuvitella ja täydellinen häiriö) viimeisen 24 tunnin aikana. .
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk
Th3 Q-LES-Q-SF tutkii elämään tyytyväisyyttä kuluneen viikon aikana. Nämä 16 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1:stä "erittäin huono" 5:een "erittäin hyvä" pisteet lasketaan yhteen ja ilmoitetaan enimmäispistemääränä prosentteina.
1 kk, 3 kk, 6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 024-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkistoon (NDA) National Institutes of Healthissa (NIH). NDA on suuri tietokanta, johon tallennetaan ja hallitaan monien NIH-tutkimusten tunnistamattomia tutkimustietoja. Tunnistamattomien tutkimustietojesi jakaminen auttaa tutkijoita oppimaan uusia ja tärkeitä asioita aivotieteestä entistä nopeammin. Seuraavat tiedot toimitetaan: Ikä, DSM-5-mittausarvio, PHQ-9 ja GAD-7.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa