Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma BPE Terapie prodloužené expozice pro zraněné osoby přijaté do traumatického centra I. úrovně

9. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Prevence posttraumatického stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie krátké terapie dlouhodobé expozice pro zraněné jedince přijaté do traumatického centra I. úrovně

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je krátká léčebná metoda účinná pro prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a řady dalších problémů po zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost krátké terapie prodloužené expozice (Brief PE) podávané jedincům přijatým do traumatického centra I. úrovně za účelem snížení příznaků PTSD. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat krátkou PE (tři 60minutová sezení), aby se snížila psychická úzkost po zranění a zmírnila se dlouhodobá poúrazová úzkost včetně PTSD a sekundárních zdravotních výsledků (včetně deprese, obecné úzkosti, bolest a kvalita života) 1, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu. Intervenční skupina (Brief PE) bude porovnána se standardní klinickou péčí s obvyklou léčbou (TAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Danesh
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Telefonní číslo: 414-350-8297
          • E-mail: kjazinski@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri deRoon-Cassini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Přijato do Baylor University Medical Center v Dallasu (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center v Temple (BSWMC) nebo Froedtert Hospital a Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Trauma Center 1. úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v policejní vazbě
  • Pacienti nehovoří plynně anglicky
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední
  • Pacienti s aktivní psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině Léčba jako obvykle (TAU) nedostanou krátkou PE terapii, ale standardní klinickou léčbu, kterou obdrží všichni pacienti přijatí do traumatologických center BUMC, BSWMC Temple nebo FH/MCW. Účastníci léčby jako obvykle budou mít následné hodnocení 1, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní klinická léčba, kterou obdrželi všichni pacienti přijatí do traumatologických center BUMC, BSWMC Temple nebo FH/MCW. V BUMC a FH/MCW to může zahrnovat hodnocení licencovaným psychologem nebo psychiatrem a podle potřeby pokračující následnou psychoterapii a/nebo medikaci. V BSWMC Temple to může zahrnovat hodnocení licencovaným psychiatrem a následnou léčbu podle potřeby. Ve všech lokalitách tato terapie nespočívá v terapii zaměřené na trauma a bude v analýze shrnuta jako součást standardní péče.
Experimentální: Krátká prodloužená expozice
Účastníci experimentální skupiny dostanou krátkodobou terapii s prodlouženou expozicí. Kromě standardní klinické léčby, kterou obdrželi všichni pacienti v BUMC, BSWMC Temple a FH/MCW (léčba jako obvykle), účastníci randomizovaní do intervenčního stavu dostanou také tři 60minutová sezení Brief PE. Účastníci ve skupině BPE vyplní screener a poté dotazníky/pohovory po 1, 2 a 6 měsících od výchozího stavu.
Behaviorální: Krátká terapie s prodlouženou expozicí
Krátká PE bude zahrnovat 3 terapeutické sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Léčba je manuální a byla úspěšně implementována a vyhodnocena v jiných náročných prostředích (např. traumatické centrum). Krátká PE zahrnuje poučení o běžných reakcích na trauma, přeškolení dýchání, prodloužené (opakované) imaginární vystavení vzpomínkám na trauma, opakované in vivo/behaviorální vystavení situacím, kterým se účastníci vyhýbají kvůli strachu souvisejícím s traumatem, a diskusi o myšlenkách a pocitech souvisejících s traumatem. expoziční cvičení. Tato diskuse se zabývá nerealistickými názory pacientů o sobě a o světě. Kromě toho dostávají pacienti mezi jednotlivými sezeními domácí úkoly (nácvik dýchání, poslech záznamu sezení a dokončení behaviorálních expozic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který hodnotí příznaky PTSD a provádí diagnostické stanovení na základě kritérií DSM-5 a je považován za zlatý standard hodnocení PTSD. Otázky hodnotí symptomy PTSD odpovídající 4 shlukům DSM-5 znovuprožívání, vyhýbání se, změnám nálady a kognitivních funkcí, vzrušení a hyperaktivitě a zahrnují otázky týkající se trvání, dopadu symptomů, úzkosti a dopadu symptomů na sociální a pracovní fungování. Tazatel hodnotí odpovědi účastníků na otázky týkající se symptomů na 5bodové škále frekvence a závažnosti, od 0 ("Nepřítomný") do 4 ("Extrémní/neschopný").
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PCL-5 je 20-položkový, self-report měřítko, které hodnotí historii traumat a závažnost symptomů PTSD za poslední měsíc podle kritérií DSM-5.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ-9 je krátké self-report měření velké depresivní poruchy. PHQ-9 je platným měřítkem deprese pro populační studie a klinické populace s cut-off skóre rovným nebo větším než 10 jako diagnostický prostředek pro současnou depresi.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
GAD-7 je 7-položkový dotazník, který měří závažnost úzkosti. Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3. Skóre GAD-7 se proto pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
BPI-SF má 9 položek, které měří závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest a žádné rušení) do 10 (bolest tak hrozná, jak si jen dokážete představit a úplné rušení) za posledních 24 hodin. .
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života – krátký formulář (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Th3 Q-LES-Q-SF zkoumá životní spokojenost za poslední týden. Těchto 16 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1 „velmi špatné“ do 5 „velmi dobré“, přičemž skóre z položek se sečte a uvede se jako maximální možné skóre v procentech.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 024-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou předložena Národnímu institutu duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA) při National Institutes of Health (NIH). NDA je velká databáze, kde jsou uložena a spravována neidentifikovaná data studií z mnoha studií NIH. Sdílení neidentifikovatelných studijních dat pomáhá výzkumníkům učit se nové a důležité věci o vědě o mozku rychleji než dříve. Budou předloženy následující údaje: věk, průřezové hodnocení DSM-5, PHQ-9 a GAD-7.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit