Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma BPE Terapia przedłużoną ekspozycją dla osób rannych przyjętych do ośrodka urazowego I stopnia

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Zapobieganie stresowi pourazowemu: randomizowane, kontrolowane badanie krótkiej terapii z przedłużoną ekspozycją dla osób rannych przyjętych do ośrodka urazowego poziomu I

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótka metoda leczenia jest skuteczna w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD) i wielu innym problemom następującym po urazie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność krótkiej terapii o przedłużonej ekspozycji (krótkiej PE) dostarczanej osobom przyjętym do ośrodka urazowego poziomu I w celu zmniejszenia objawów PTSD. Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie krótkiego PE (trzy 60-minutowe sesje) w celu zmniejszenia stresu psychicznego po urazie i złagodzenia długoterminowego stresu po urazie, w tym PTSD, a także drugorzędnych skutków zdrowotnych (w tym depresji, ogólnego lęku, ból i jakość życia) po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Grupa interwencyjna (Krótka PE) zostanie porównana ze standardową opieką kliniczną z leczeniem jak zwykle (TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Danesh
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terri deRoon-Cassini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat.
  • Przyjęty do Baylor University Medical Center w Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center w Temple (BSWMC) lub szpitala Froedtert i Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Poziom 1 Trauma Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w rękach policji
  • Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy mają ostre myśli samobójcze
  • Pacjenci z aktywną psychozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Leczenie jak zwykle (TAU) nie otrzymają krótkiej terapii PE, ale standardowe leczenie kliniczne, jakie otrzymują wszyscy pacjenci przyjęci do ośrodków urazowych BUMC, BSWMC Temple lub FH/MCW. Uczestnicy leczenia jak zwykle zostaną poddani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie kliniczne otrzymywane przez wszystkich pacjentów przyjętych do ośrodków urazowych BUMC, BSWMC Temple lub FH/MCW. W BUMC i FH/MCW może to obejmować ocenę przeprowadzoną przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę i, w razie potrzeby, kontynuację psychoterapii i/lub przyjmowania leków. W BSWMC Temple może to obejmować ocenę przeprowadzoną przez licencjonowanego psychiatrę i w razie potrzeby kontynuację leczenia. We wszystkich lokalizacjach terapia ta nie obejmuje terapii skoncentrowanej na traumie i zostanie podsumowana w analizie jako część standardowej opieki.
Eksperymentalny: Krótka, przedłużona ekspozycja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani krótkiej terapii przez przedłużoną ekspozycję. Oprócz standardowego leczenia klinicznego, jakie otrzymują wszyscy pacjenci w BUMC, BSWMC Temple i FH/MCW (leczenie jak zwykle), uczestnicy losowo przydzieleni do warunku objętego interwencją otrzymają także trzy 60-minutowe sesje Krótkiego PE. Uczestnicy grupy BPE przejdą badanie przesiewowe, a następnie kwestionariusze/wywiady po 1, 2 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
Behawioralne: Terapia krótkotrwała i długotrwała
Krótki PE będzie obejmował 3 sesje terapeutyczne, każda trwająca około 60 minut. Leczenie jest manualne i zostało pomyślnie wdrożone i ocenione w innych trudnych warunkach (tj. na oddziale ratunkowym). Centrum urazowe). Krótki WF obejmuje edukację na temat typowych reakcji na traumę, przekwalifikowanie oddychania, długotrwałe (powtarzające się) wyobrażeniowe narażenie na wspomnienia traumy, powtarzane in vivo/behawioralne narażenie na sytuacje, których uczestnicy unikają ze względu na strach związany z traumą, oraz dyskusję na temat myśli i uczuć związanych z traumą. ćwiczenia ekspozycyjne. Ta dyskusja dotyczy nierealistycznych przekonań pacjentów na temat siebie i świata. Ponadto pacjenci otrzymują zadania domowe do wykonania pomiędzy każdą sesją (ćwiczenie oddychania, słuchanie nagrania sesji i wykonywanie ekspozycji behawioralnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który ocenia objawy PTSD i dokonuje ustaleń diagnostycznych w oparciu o kryteria DSM-5 i jest uważany za złoty standard oceny PTSD. Pytania oceniają objawy PTSD odpowiadające 4 klastrom DSM-5, obejmującym ponowne doświadczanie, unikanie, zmiany nastroju i funkcji poznawczych, pobudzenie i nadpobudliwość, i obejmują pytania dotyczące czasu trwania, wpływu objawów, dystresu i wpływu objawów na życie społeczne i zawodowe funkcjonowanie. Osoba przeprowadzająca wywiad ocenia odpowiedzi uczestnika na pytania dotyczące objawów w 5-punktowej skali częstotliwości i nasilenia, od 0 („Nieobecny”) do 4 („Skrajny/niezdolność do działania”).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia historię urazów i nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z kryteriami DSM-5.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
PHQ-9 to krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący dużego zaburzenia depresyjnego. Skala PHQ-9 jest ważną miarą depresji w badaniach populacyjnych i populacjach klinicznych, w której punkt odcięcia jest równy lub większy niż 10 jako metoda diagnostyczna aktualnej depresji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie lęku. Opcje odpowiedzi to „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego też wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i poważny poziom objawów lękowych.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu – krótka forma (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala BPI-SF składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, z punktacją od 0 (brak bólu i brak zakłóceń) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić i całkowite zakłócenia) w ciągu ostatnich 24 godzin .
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji – skrócona forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Th3 Q-LES-Q-SF bada satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia. 16 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali od 1 „bardzo słabo” do 5 „bardzo dobrze”, a wyniki z pozycji sumuje się i podaje jako maksymalny możliwy wynik w procentach.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 024-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA) w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH). NDA to duża baza danych, w której przechowywane i zarządzane są pozbawione danych identyfikacyjnych dane z wielu badań NIH. Udostępnianie niezidentyfikowanych danych badawczych pomaga naukowcom szybciej niż wcześniej uczyć się nowych i ważnych rzeczy na temat nauki o mózgu. Zostaną przekazane następujące dane: wiek, ocena przekrojowa DSM-5, PHQ-9 i GAD-7.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj