Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trauma BPE långvarig exponeringsterapi för skadade individer inlagda på ett nivå I traumacenter

9 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Förebyggande av posttraumatisk stress: en randomiserad kontrollerad prövning av kort förlängd exponeringsterapi för skadade individer som tagits in på ett nivå I traumacenter

Syftet med denna forskning är att avgöra om en kort behandlingsmetod är effektiv för att förebygga posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och ett antal andra problem efter skada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av kort förlängd exponeringsterapi (Brief PE) som ges till individer som tagits in på ett Traumacenter på nivå I för att minska PTSD-symtom. Det övergripande målet med det här projektet är att testa en kort PE (tre 60-minuterssessioner) för att minska psykisk ångest efter skada och för att mildra långvarig nöd efter skada inklusive PTSD såväl som sekundära hälsoresultat (inklusive depression, allmän ångest, smärta och livskvalitet) 1, 3 och 6 månader från baslinjen. Interventionsgruppen (Brief PE) kommer att jämföras med vanlig klinisk vård med behandling som vanligt (TAU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terri deRoon-Cassini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år.
  • Antagen till Baylor University Medical Center i Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center vid Temple (BSWMC), eller Froedtert Hospital och Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Exklusions kriterier:

  • Patienter i polisens förvar
  • Patienter talar inte flytande engelska
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter som är akut suicidala
  • Patienter med aktiv psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Deltagare i gruppen Treatment as Usual (TAU) kommer inte att få den korta PE-terapin, utan den vanliga kliniska behandlingen som alla patienter som är inlagda på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumacenter får. Behandling som vanligt kommer deltagarna att ha uppföljningsbedömningar 1, 3 och 6 månader från Baseline.
Beteende: Behandling som vanligt
Standard klinisk behandling mottagits av alla patienter inlagda på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumacenter. På BUMC och FH/MCW kan detta innefatta en utvärdering av legitimerad psykolog eller psykiater och fortsatt uppföljande psykoterapi och/eller medicinering vid behov. På BSWMC Temple kan detta inkludera en utvärdering av en legitimerad psykiater och följa upp behandling vid behov. På alla orter består denna terapi inte av traumafokuserad terapi och kommer i analysen att sammanfattas som en del av standardvården.
Experimentell: Kort långvarig exponering
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få kort behandling med långvarig exponering. Utöver den vanliga kliniska behandlingen som alla patienter får vid BUMC, BSWMC Temple och FH/MCW (behandling som vanligt), kommer deltagare som randomiserats till interventionstillståndet också att få tre 60-minuterssessioner med Brief PE. Deltagare i BPE-gruppen kommer att fylla i en screener och sedan frågeformulär/intervjuer vid 1, 2 och 6 månader från Baseline.
Beteende: Kort terapi för långvarig exponering
Kort PE kommer att innehålla 3 terapisessioner, vardera på cirka 60 minuter. Behandlingen är manuell och har framgångsrikt implementerats och utvärderats i andra utmanande miljöer (t.ex. akutmottagningen. Traumacentrum). Kort PE inkluderar utbildning om vanliga reaktioner på trauma, andningsträning, långvarig (upprepad) imaginell exponering för traumaminnen, upprepad in vivo/beteendeexponering för situationer som deltagarna undviker på grund av traumarelaterad rädsla och diskussion om tankar och känslor relaterade till exponeringsövningar. Denna diskussion tar upp patienters orealistiska uppfattningar om sig själva och världen. Dessutom får patienterna läxor att göra mellan varje session (andningsövningar, lyssna på sessionsinspelningen och slutföra beteendeexponeringar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som bedömer PTSD-symtom och gör ett diagnostiskt beslut baserat på DSM-5-kriterierna och anses vara guldstandarden för PTSD-bedömning. Frågor bedömer för PTSD-symtom som motsvarar de 4 DSM-5-klustren av återupplevelse, undvikande, förändringar i humör och kognition, och upphetsning och hyperaktivitet, och inkluderar frågor om varaktighet, inverkan av symtom, ångest och inverkan av symtom på sociala och yrkesmässiga fungerar. Intervjuaren betygsätter deltagarnas svar på symtomfrågor på en 5-gradig skala av frekvens och svårighetsgrad, från 0 ("Frånvarande") till 4 ("Extrem/inkapaciterande").
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
PCL-5 är ett självrapporterande mått med 20 artiklar som bedömer historia av trauman och PTSD-symptom under den senaste månaden enligt DSM-5-kriterierna.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
PHQ-9 är ett kort självrapporterande mått på egentlig depression. PHQ-9 är ett giltigt mått på depression för populationsbaserade studier och kliniska populationer med ett gränsvärde på lika med eller större än 10 som diagnostik för aktuell depression.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter hur allvarlig ångest är. Svarsalternativen är "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag" med 0, 1, 2 respektive 3. Därför varierar GAD-7-poäng från 0 till 21, med poäng på 5, 10 och 15 som representerar milda, måttliga respektive svåra ångestsymptomnivåer.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
BPI-SF har 9 objekt som mäter smärtans svårighetsgrad och inverkan på den dagliga funktionen, med poäng från 0 (ingen smärta och ingen störning) till 10 (smärta så illa som man kan föreställa sig och fullständig störning) under de senaste 24 timmarna .
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelse Frågeformulär-Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Th3 Q-LES-Q-SF undersöker tillfredsställelse med livet den senaste veckan. De 16 objekten är betygsatta på en 5-gradig skala från 1 "mycket dålig" till 5 "mycket bra" med poäng från objekt som läggs samman och rapporteras som en maximal poäng i procent.
1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 024-127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att lämnas till National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) vid National Institutes of Health (NIH). NDA är en stor databas där avidentifierade studiedata från många NIH-studier lagras och hanteras. Att dela dina avidentifierade studiedata hjälper forskare att lära sig nya och viktiga saker om hjärnvetenskap snabbare än tidigare. Följande data kommer att skickas in: Ålder, DSM-5 övergripande bedömning, PHQ-9 och GAD-7.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera