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创伤 BPE 长期暴露疗法适用于进入一级创伤中心的受伤人员

2026年2月9日 更新者：Baylor Research Institute

预防创伤后应激障碍：对入住一级创伤中心的受伤人员进行短暂长期暴露疗法的随机对照试验

本研究的目的是确定一种简短的治疗方法是否能有效预防创伤后应激障碍 (PTSD) 和受伤后的许多其他问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性随机对照试验，旨在检验对进入一级创伤中心的患者进行短暂延长暴露疗法 (Brief PE) 以减轻 PTSD 症状的功效。 该项目的总体目标是测试简短的体育锻炼（三个 60 分钟的课程），以减少受伤后的心理困扰，并减轻长期受伤后的痛苦，包括创伤后应激障碍（PTSD）以及次要健康结果（包括抑郁、普遍焦虑、距离基线 1、3 和 6 个月时的疼痛和生活质量）。 干预组（简短 PE）将与常规治疗（TAU）的标准临床护理进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Danesh
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terri deRoon-Cassini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 被达拉斯贝勒大学医学中心 (BUMC)、天普贝勒斯科特与怀特医疗中心 (BSWMC) 或 Froedtert 医院和威斯康星医学院 (FH/MCW) 1 级创伤中心录取

排除标准：

  • 患者被警方拘留
  • 患者英语不流利
  • 严重认知障碍患者
  • 有严重自杀倾向的患者
  • 活动性精神病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：照常治疗
常规治疗组 (TAU) 的参与者不会接受简短 PE 治疗，而是接受 BUMC、BSWMC Temple 或 FH/MCW 创伤中心收治的所有患者接受的标准临床治疗。 照常治疗的参与者将在距基线 1、3 和 6 个月时进行后续评估。
行为的：照常治疗
BUMC、BSWMC Temple 或 FH/MCW 创伤中心收治的所有患者均接受标准临床治疗。 在 BUMC 和 FH/MCW，这可能包括由有执照的心理学家或精神科医生进行评估，以及根据需要继续进行后续心理治疗和/或药物治疗。 在 BSWMC Temple，这可能包括由有执照的精神科医生进行评估并根据需要进行后续治疗。 在所有地点，这种疗法都不包括针对创伤的治疗，并将在分析中总结为护理标准的一部分。
实验性的：短暂长时间暴露
实验组的参与者将接受短暂延长暴露疗法。 除了 BUMC、BSWMC Temple 和 FH/MCW 的所有患者接受的标准临床治疗（照常治疗）外，随机分配到干预条件的参与者还将接受 3 次 60 分钟的简短体育课程。 BPE 组的参与者将完成筛选，然后在基线后 1、2 和 6 个月完成问卷/访谈。
行为的：短暂长时间暴露疗法
简短的体育锻炼将包括 3 次治疗，每次持续约 60 分钟。 该治疗是手动的，并已在其他具有挑战性的环境（即急诊室）中成功实施和评估。 创伤中心）。 简短的体育教育包括对创伤的常见反应、呼吸再训练、长时间（重复）想象地暴露于创伤记忆、重复体内/行为暴露于参与者因创伤相关恐惧而避免的情况，以及讨论与创伤相关的想法和感受。暴露练习。 这次讨论讨论了患者对自己和世界的不切实际的信念。 此外，患者还会在每次治疗之间完成家庭作业（呼吸练习、聆听治疗录音以及完成行为暴露）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化访谈，用于评估 PTSD 症状并根据 DSM-5 标准做出诊断决定，被认为是 PTSD 评估的黄金标准。 问题评估与 4 个 DSM-5 集群相对应的 PTSD 症状：重新体验、回避、情绪和认知变化、觉醒和多动，包括关于持续时间、症状影响、痛苦以及症状对社交和职业影响的问题发挥作用。 访调员根据频率和严重程度对参与者对症状问题的回答进行评分，从 0（“不存在”）到 4（“极端/丧失能力”）。
基线、1 个月、3 个月、6 个月
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，根据 DSM-5 标准评估上个月的创伤史和 PTSD 症状严重程度。
基线、1 个月、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
PHQ-9 是对重度抑郁症的简短自我报告测量。 PHQ-9 是基于人群的研究和临床人群的抑郁症的有效衡量标准，其截止分数等于或大于 10 作为当前抑郁症的诊断。
基线、1 个月、3 个月、6 个月
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
GAD-7 是一份包含 7 项的问卷，用于衡量焦虑的严重程度。 回答选项为“完全没有”、“几天”、“超过一半天”和“几乎每天”，分别得分为 0、1、2 和 3。 因此，GAD-7评分范围为0至21，其中5、10和15分分别代表轻度、中度和重度焦虑症状水平。
基线、1 个月、3 个月、6 个月
简短疼痛量表-简表 (BPI-SF)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
BPI-SF有9个项目来衡量过去24小时内疼痛的严重程度和对日常功能的影响，得分范围从0（无疼痛且无干扰）到10（疼痛严重到可以想象并完全干扰） 。
基线、1 个月、3 个月、6 个月
生活质量享受和满意度调查问卷-简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：1个月、3个月、6个月
Th3 Q-LES-Q-SF 检查过去一周的生活满意度。 这 16 个项目按 5 分制进行评分，从 1 分“非常差”到 5 分“非常好”，各个项目的分数相加，并以百分比形式报告为最大可能分数。
1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Scott & White Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 024-127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究的数据将提交给美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案库 (NDA)。 NDA 是一个大型数据库，其中存储和管理来自许多 NIH 研究的去识别化研究数据。 共享您的去识别化研究数据可以帮助研究人员比以前更快地了解有关脑科学的新的重要知识。 将提交以下数据：年龄、DSM-5 横切评估、PHQ-9 和 GAD-7。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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