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Terapia de exposición prolongada BPE para traumatismos para personas lesionadas admitidas en un centro de traumatología de nivel I

9 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Prevención del estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio de terapia de exposición breve y prolongada para personas lesionadas ingresadas en un centro de traumatología de nivel I

El propósito de esta investigación es determinar si un método de tratamiento breve es eficaz para prevenir el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otras preocupaciones posteriores a una lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que examina la eficacia de la breve Terapia de exposición prolongada (PE breve) administrada a personas admitidas en un centro de traumatología de nivel I para reducir los síntomas de PTSD. El objetivo general de este proyecto es probar una educación física breve (tres sesiones de 60 minutos) para reducir la angustia psicológica después de una lesión y mitigar la angustia a largo plazo posterior a la lesión, incluido el trastorno de estrés postraumático, así como los resultados de salud secundarios (incluida la depresión, ansiedad general, dolor y calidad de vida) al mes, 3 y 6 meses desde el inicio. El grupo de intervención (PE breve) se comparará con la atención clínica estándar con el tratamiento habitual (TAU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Marie Warren
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Danesh
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Número de teléfono: 414-350-8297
          • Correo electrónico: kjazinski@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Terri deRoon-Cassini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años.
  • Admitido en el Centro médico de la Universidad de Baylor en Dallas (BUMC), el Centro médico Baylor Scott & White en Temple (BSWMC) o el Hospital Froedtert y el Centro de traumatología de nivel 1 del Medical College of Wisconsin (FH/MCW)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo custodia policial
  • Pacientes que no hablan inglés con fluidez.
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo.
  • Pacientes con tendencias suicidas agudas.
  • Pacientes con psicosis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo de Tratamiento habitual (TAU) no recibirán la terapia de PE breve, sino el tratamiento clínico estándar recibido por todos los pacientes admitidos en los centros de trauma BUMC, BSWMC Temple o FH/MCW. Los participantes con tratamiento habitual tendrán evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 6 meses desde el inicio.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento clínico estándar recibido por todos los pacientes admitidos en los centros de trauma BUMC, BSWMC Temple o FH/MCW. En BUMC y FH/MCW, esto puede incluir una evaluación realizada por un psicólogo o psiquiatra autorizado y psicoterapia y/o medicación de seguimiento continuo, según sea necesario. En BSWMC Temple, esto puede incluir una evaluación realizada por un psiquiatra autorizado y un tratamiento de seguimiento según sea necesario. En todos los lugares, esta terapia no consiste en una terapia centrada en el trauma y se resumirá en el análisis como parte del estándar de atención.
Experimental: Breve exposición prolongada
Los participantes del grupo experimental recibirán una terapia de exposición breve y prolongada. Además del tratamiento clínico estándar recibido por todos los pacientes en BUMC, BSWMC Temple y FH/MCW (tratamiento habitual), los participantes asignados al azar a la condición de intervención también recibirán tres sesiones de 60 minutos de PE breve. Los participantes del grupo BPE completarán una evaluación y luego cuestionarios/entrevistas al mes, 2 y 6 meses desde el inicio.
Conductual: Terapia breve de exposición prolongada
La educación física breve incluirá 3 sesiones de terapia, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos. El tratamiento está manualizado y se ha implementado y evaluado con éxito en otros entornos desafiantes (es decir, el Departamento de Emergencias). Centro de trauma). La educación física breve incluye educación sobre reacciones comunes al trauma, reentrenamiento de la respiración, exposición imaginal prolongada (repetida) a recuerdos del trauma, exposición repetida in vivo/conductual a situaciones que los participantes evitan debido al miedo relacionado con el trauma y discusión de pensamientos y sentimientos relacionados con el trauma. ejercicios de exposición. Esta discusión aborda las creencias poco realistas de los pacientes sobre sí mismos y el mundo. Además, a los pacientes se les asigna tarea para completar entre cada sesión (práctica de respiración, escuchar la grabación de la sesión y completar exposiciones conductuales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que evalúa los síntomas de PTSD y toma una determinación diagnóstica basada en los criterios del DSM-5 y se considera el estándar de oro de la evaluación de PTSD. Las preguntas evalúan los síntomas de PTSD correspondientes a los 4 grupos del DSM-5 de reexperimentación, evitación, cambios de humor y cognición, y excitación e hiperactividad, e incluyen preguntas sobre la duración, el impacto de los síntomas, la angustia y el impacto de los síntomas en lo social y ocupacional. marcha. El entrevistador califica las respuestas de los participantes a las preguntas sobre síntomas en una escala de frecuencia y gravedad de 5 puntos, de 0 ("Ausente") a 4 ("Extremo/incapacitante").
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el historial de traumas y la gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático durante el último mes de acuerdo con los criterios del DSM-5.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El PHQ-9 es una breve medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 es una medida válida de depresión para estudios poblacionales y poblaciones clínicas con una puntuación de corte igual o superior a 10 como diagnóstico de depresión actual.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems que mide la gravedad de la ansiedad. Las opciones de respuesta son "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuadas con 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Por lo tanto, las puntuaciones del GAD-7 varían de 0 a 21, donde las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan niveles de síntomas de ansiedad leves, moderados y graves, respectivamente.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Inventario breve del dolor: formulario breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El BPI-SF tiene 9 ítems que miden la gravedad y el impacto del dolor en la función diaria, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor y sin interferencia) a 10 (dolor tan intenso como se pueda imaginar e interferencia completa) durante las últimas 24 horas. .
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida: formulario breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Th3 Q-LES-Q-SF examina la satisfacción con la vida durante la última semana. Los 16 ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 "muy pobre" hasta 5 "muy bueno", con puntuaciones de los ítems sumadas y reportadas como la puntuación máxima posible en porcentaje.
1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 024-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se enviarán al Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La NDA es una gran base de datos donde se almacenan y administran datos de estudios no identificados de muchos estudios de los NIH. Compartir los datos de su estudio no identificados ayuda a los investigadores a aprender cosas nuevas e importantes sobre las ciencias del cerebro más rápidamente que antes. Se presentarán los siguientes datos: edad, evaluación transversal del DSM-5, PHQ-9 y GAD-7.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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