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Thérapie d'exposition prolongée par traumatologie BPE pour les personnes blessées admises dans un centre de traumatologie de niveau I

9 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Prévention du stress post-traumatique : un essai contrôlé randomisé de thérapie par exposition prolongée et brève pour les personnes blessées admises dans un centre de traumatologie de niveau I

Le but de cette recherche est de déterminer si une méthode de traitement brève est efficace pour prévenir le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et un certain nombre d'autres problèmes suite à une blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'une brève thérapie d'exposition prolongée (Brief PE) délivrée aux personnes admises dans un centre de traumatologie de niveau I pour réduire les symptômes du SSPT. L'objectif global de ce projet est de tester une brève PE (trois séances de 60 minutes) pour réduire la détresse psychologique après une blessure et pour atténuer la détresse post-blessure à long terme, y compris le SSPT ainsi que les résultats de santé secondaires (y compris la dépression, l'anxiété générale, douleur et qualité de vie) à 1, 3 et 6 mois à partir du départ. Le groupe d'intervention (Brief PE) sera comparé aux soins cliniques standard avec traitement habituel (TAU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Danesh
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Numéro de téléphone: 414-350-8297
          • E-mail: kjazinski@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Terri deRoon-Cassini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans.
  • Admis au centre médical de l'université Baylor de Dallas (BUMC), au centre médical Baylor Scott & White de Temple (BSWMC) ou à l'hôpital Froedtert et au centre de traumatologie de niveau 1 du Medical College of Wisconsin (FH/MCW)

Critère d'exclusion:

  • Patients en garde à vue
  • Patients ne parlant pas couramment l'anglais
  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères
  • Patients extrêmement suicidaires
  • Patients atteints de psychose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe Traitement comme d'habitude (TAU) ne recevront pas la thérapie PE brève, mais le traitement clinique standard reçu par tous les patients admis au BUMC, au BSWMC Temple ou aux centres de traumatologie FH/MCW. Le traitement comme d'habitude les participants bénéficieront d'évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois après le départ.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Traitement clinique standard reçu par tous les patients admis dans les centres de traumatologie BUMC, BSWMC Temple ou FH/MCW. Au BUMC et au FH/MCW, cela peut inclure une évaluation par un psychologue ou un psychiatre agréé et un suivi continu d'une psychothérapie et/ou de médicaments si nécessaire. Au temple BSWMC, cela peut inclure une évaluation par un psychiatre agréé et un traitement de suivi si nécessaire. Dans tous les sites, cette thérapie ne consiste pas en une thérapie centrée sur les traumatismes et sera résumée dans l'analyse dans le cadre de la norme de soins.
Expérimental: Brève exposition prolongée
Les participants du groupe expérimental recevront une brève thérapie d'exposition prolongée. En plus du traitement clinique standard reçu par tous les patients du BUMC, du BSWMC Temple et du FH/MCW (traitement comme d'habitude), les participants randomisés selon la condition d'intervention recevront également trois séances de 60 minutes de Brief PE. Les participants du groupe BPE rempliront un examen de sélection, puis des questionnaires/entretiens à 1, 2 et 6 mois après la ligne de base.
Comportemental: Thérapie d'exposition brève et prolongée
La brève PE comprendra 3 séances de thérapie, chacune d'une durée d'environ 60 minutes. Le traitement est manuel et a été mis en œuvre et évalué avec succès dans d'autres environnements difficiles (c.-à-d. Service des urgences). Centre de traumatologie). L'éducation physique brève comprend une éducation sur les réactions courantes au traumatisme, la rééducation respiratoire, l'exposition imaginale prolongée (répétée) à des souvenirs de traumatisme, l'exposition répétée in vivo/comportementale à des situations que les participants évitent en raison de la peur liée au traumatisme, et une discussion sur les pensées et les sentiments liés au traumatisme. exercices d'exposition. Cette discussion aborde les croyances irréalistes des patients sur eux-mêmes et sur le monde. De plus, les patients doivent faire leurs devoirs entre chaque séance (pratique de respiration, écoute de l'enregistrement de la séance et réalisation d'expositions comportementales).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 éléments qui évalue les symptômes du SSPT et établit un diagnostic basé sur les critères du DSM-5 et est considéré comme la référence en matière d'évaluation du SSPT. Les questions évaluent les symptômes du SSPT correspondant aux 4 groupes du DSM-5 : revivre, éviter, changements d'humeur et de cognition, et d'éveil et d'hyperactivité, et comprennent des questions sur la durée, l'impact des symptômes, la détresse et l'impact des symptômes sur la vie sociale et professionnelle. fonctionnement. L'intervieweur évalue les réponses des participants aux questions sur les symptômes sur une échelle de fréquence et de gravité en 5 points, de 0 (« Absent ») à 4 (« Extrême/incapacitant »).
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les antécédents de traumatismes et la gravité des symptômes du SSPT au cours du dernier mois selon les critères du DSM-5.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le PHQ-9 est une brève mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 est une mesure valide de la dépression pour les études basées sur la population et les populations cliniques avec un score seuil égal ou supérieur à 10 comme diagnostic de la dépression actuelle.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le trouble d'anxiété généralisée 7-Item (GAD-7)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 éléments qui mesure la gravité de l'anxiété. Les options de réponse sont « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », notées respectivement 0, 1, 2 et 3. Par conséquent, les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores de 5, 10 et 15 représentant respectivement les niveaux de symptômes d’anxiété légers, modérés et sévères.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le BPI-SF comporte 9 items qui mesurent la gravité et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, avec des scores allant de 0 (aucune douleur et aucune interférence) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer et interférence complète) au cours des dernières 24 heures. .
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Th3 Q-LES-Q-SF examine la satisfaction de vivre au cours de la semaine dernière. Les 16 éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 « très mauvais » à 5 « très bon », les scores des éléments étant additionnés et rapportés sous forme de score maximum possible en pourcentage.
1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 024-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront soumises aux archives de données (NDA) du National Institute of Mental Health (NIMH) des National Institutes of Health (NIH). La NDA est une grande base de données dans laquelle les données anonymisées de nombreuses études du NIH sont stockées et gérées. Le partage de vos données d’étude anonymisées aide les chercheurs à apprendre des choses nouvelles et importantes sur la science du cerveau plus rapidement qu’auparavant. Les données suivantes seront soumises : âge, évaluation transversale du DSM-5, PHQ-9 et GAD-7.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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