Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume BPE langvarig eksponeringsterapi for skadde personer innlagt på et nivå I traumesenter

9. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Forebygging av posttraumatisk stress: en randomisert kontrollert utprøving av kort langvarig eksponeringsterapi for skadde personer innlagt på et nivå I traumesenter

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en kort behandlingsmetode er effektiv for å forebygge posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og en rekke andre bekymringer etter skade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kortvarig langtidseksponeringsterapi (Brief PE) levert til personer innlagt på et nivå I Trauma Center for å redusere PTSD-symptomer. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste en kort PE (tre 60-minutters økter) for å redusere psykiske plager etter skade og for å dempe langsiktige plager etter skade, inkludert PTSD så vel som sekundære helseutfall (inkludert depresjon, generell angst, smerte og livskvalitet) 1, 3 og 6 måneder fra baseline. Intervensjonsgruppen (Brief PE) vil bli sammenlignet med standard klinisk behandling med behandling som vanlig (TAU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Danesh
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terri deRoon-Cassini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år.
  • Innlagt ved Baylor University Medical Center i Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center ved Temple (BSWMC), eller Froedtert Hospital og Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i politiets varetekt
  • Pasienter snakker ikke flytende engelsk
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
  • Pasienter som er akutt suicidale
  • Pasienter med aktiv psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i Treatment as Usual-gruppen (TAU) vil ikke motta Brief PE-terapi, men standard klinisk behandling som mottas av alle pasienter innlagt på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumesentre. Behandling som vanlig vil deltakerne ha oppfølgingsvurderinger 1, 3 og 6 måneder fra baseline.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Standard klinisk behandling mottatt av alle pasienter innlagt på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumesentre. Ved BUMC og FH/MCW kan dette inkludere en utredning av autorisert psykolog eller psykiater og fortsatt oppfølging av psykoterapi og/eller medisinering etter behov. Ved BSWMC Temple kan dette inkludere en evaluering av en autorisert psykiater og oppfølging av behandling etter behov. På alle steder består ikke denne terapien av traumefokusert terapi og vil i analysen oppsummeres som en del av standardbehandling.
Eksperimentell: Kort langvarig eksponering
Deltakere i forsøksgruppen vil motta kort behandling med langvarig eksponering. I tillegg til standard klinisk behandling mottatt av alle pasienter ved BUMC, BSWMC Temple og FH/MCW (behandling som vanlig), vil deltakere randomisert til intervensjonstilstanden også motta tre 60-minutters økter med Brief PE. Deltakere i BPE-gruppen vil fylle ut en screener og deretter spørreskjemaer/intervjuer 1, 2 og 6 måneder fra baseline.
Atferdsmessig: Kort terapi for langvarig eksponering
Kort PE vil inkludere 3 terapisesjoner, hver på ca. 60 minutter. Behandlingen er manuell og har blitt vellykket implementert og evaluert i andre utfordrende miljøer (dvs. akuttmottaket. Traumesenter). Kort PE inkluderer opplæring om vanlige reaksjoner på traumer, omtrening av pusten, langvarig (gjentatt) imaginær eksponering for traumeminner, gjentatt in vivo/atferdseksponering for situasjoner som deltakerne unngår på grunn av traumerelatert frykt, og diskusjon av tanker og følelser knyttet til eksponeringsøvelser. Denne diskusjonen tar for seg pasienters urealistiske tro på seg selv og verden. I tillegg får pasientene lekser som skal gjøres mellom hver økt (pusteøvelse, lytte til sesjonsopptaket og fullføre atferdseksponeringer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som vurderer PTSD-symptomer og tar en diagnostisk avgjørelse basert på DSM-5-kriteriene og regnes som gullstandarden for PTSD-vurdering. Spørsmål vurderer for PTSD-symptomer som tilsvarer de 4 DSM-5-klyngene av gjenopplevelse, unngåelse, endringer i humør og kognisjon, og opphisselse og hyperaktivitet, og inkluderer spørsmål om varighet, virkning av symptomer, nød og virkning av symptomer på sosial og yrkesmessig fungerer. Intervjueren vurderer deltakernes svar på symptomspørsmål på en 5-punkts skala av frekvens og alvorlighetsgrad, fra 0 ("Fraværende") til 4 ("Ekstremt/ufør").
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer traumer og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden i henhold til DSM-5-kriteriene.
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
PHQ-9 er en kort selvrapportering av alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 er et gyldig mål på depresjon for populasjonsbaserte studier og kliniske populasjoner med en cut-off score på lik eller større enn 10 som diagnostikk for nåværende depresjon.
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst. Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer.
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
BPI-SF har 9 elementer som måler alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglig funksjon, med skårer fra 0 (ingen smerte og ingen forstyrrelser) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg og fullstendig forstyrrelse) i løpet av de siste 24 timene .
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder
Livskvalitetsglede og -tilfredshet Spørreskjema-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Th3 Q-LES-Q-SF undersøker livstilfredshet den siste uken. De 16 elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "veldig dårlig" til 5 "veldig bra" med poengsum fra elementer lagt sammen og rapportert som en maksimal mulig poengsum i prosent.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 024-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli sendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). NDA er en stor database der avidentifiserte studiedata fra mange NIH-studier lagres og administreres. Å dele dine avidentifiserte studiedata hjelper forskere å lære nye og viktige ting om hjernevitenskap raskere enn før. Følgende data vil bli sendt inn: Alder, DSM-5 tverrgående vurdering, PHQ-9 og GAD-7.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere