Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de exposição prolongada Trauma BPE para indivíduos feridos internados em um centro de trauma de nível I

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Prevenção do estresse pós-traumático: um ensaio randomizado controlado de terapia de exposição breve e prolongada para indivíduos feridos internados em um centro de trauma de nível I

O objetivo desta pesquisa é determinar se um método de tratamento breve é ​​eficaz para prevenir o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e uma série de outras preocupações após uma lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que examina a eficácia da terapia de exposição prolongada breve (PE breve) administrada a indivíduos internados em um Centro de Trauma de Nível I para reduzir os sintomas de PTSD. O objetivo geral deste projeto é testar um EF breve (três sessões de 60 minutos) para reduzir o sofrimento psicológico após uma lesão e para mitigar o sofrimento pós-lesão de longo prazo, incluindo TEPT, bem como resultados secundários de saúde (incluindo depressão, ansiedade geral, dor e qualidade de vida) em 1, 3 e 6 meses a partir do início do estudo. O grupo de intervenção (PE Breve) será comparado ao atendimento clínico padrão com tratamento usual (TAU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Danesh
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Número de telefone: 414-350-8297
          • E-mail: kjazinski@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Terri deRoon-Cassini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos.
  • Admitido no Baylor University Medical Center em Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center em Temple (BSWMC) ou no Froedtert Hospital e no Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob custódia policial
  • Pacientes não fluentes em inglês
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave
  • Pacientes com suicídio agudo
  • Pacientes com psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo Tratamento usual (TAU) não receberão a terapia Breve PE, mas o tratamento clínico padrão recebido por todos os pacientes internados nos centros de trauma BUMC, BSWMC Temple ou FH/MCW. Os participantes do tratamento normal terão avaliações de acompanhamento 1, 3 e 6 meses a partir da linha de base.
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento clínico padrão recebido por todos os pacientes internados nos centros de trauma BUMC, BSWMC Temple ou FH/MCW. No BUMC e FH/MCW, isso pode incluir uma avaliação por um psicólogo ou psiquiatra licenciado e psicoterapia e/ou medicação de acompanhamento contínuo, conforme necessário. No Templo BSWMC, isso pode incluir uma avaliação por um psiquiatra licenciado e tratamento de acompanhamento conforme necessário. Em todos os locais, esta terapia não consiste em terapia focada no trauma e será resumida na análise como parte do tratamento padrão.
Experimental: Breve Exposição Prolongada
Os participantes do grupo experimental receberão Terapia Breve de Exposição Prolongada. Além do tratamento clínico padrão recebido por todos os pacientes do BUMC, BSWMC Temple e FH/MCW (tratamento usual), os participantes randomizados para a condição de intervenção também receberão três sessões de 60 minutos de PE Breve. Os participantes do grupo BPE preencherão uma triagem e, em seguida, questionários/entrevistas em 1, 2 e 6 meses a partir da linha de base.
Comportamental: Terapia Breve de Exposição Prolongada
A EF breve incluirá 3 sessões de terapia, cada uma com duração aproximada de 60 minutos. O tratamento é manualizado e foi implementado e avaliado com sucesso em outros ambientes desafiadores (ou seja, Departamento de Emergência. Centro de Trauma). A EF breve inclui educação sobre reações comuns ao trauma, reciclagem respiratória, exposição imaginal prolongada (repetida) a memórias traumáticas, exposição repetida in vivo/comportamental a situações que os participantes estão evitando devido ao medo relacionado ao trauma e discussão de pensamentos e sentimentos relacionados a exercícios de exposição. Esta discussão aborda as crenças irrealistas dos pacientes sobre si mesmos e o mundo. Além disso, os pacientes recebem lição de casa para completar entre cada sessão (prática respiratória, ouvir a gravação da sessão e completar exposições comportamentais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que avalia os sintomas de TEPT e faz uma determinação diagnóstica com base nos critérios do DSM-5 e é considerada o padrão ouro de avaliação de TEPT. As perguntas avaliam os sintomas de TEPT correspondentes aos 4 grupos do DSM-5 de reexperiência, evitação, mudanças de humor e cognição, e excitação e hiperatividade, e incluem perguntas sobre duração, impacto dos sintomas, angústia e impacto dos sintomas nas relações sociais e ocupacionais. funcionando. O entrevistador avalia as respostas dos participantes às perguntas sobre sintomas em uma escala de frequência e gravidade de 5 pontos, de 0 (“Ausente”) a 4 (“Extremo/incapacitante”).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o histórico de traumas e a gravidade dos sintomas de TEPT no último mês, de acordo com os critérios do DSM-5.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O PHQ-9 é uma breve medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. O PHQ-9 é uma medida válida de depressão para estudos de base populacional e populações clínicas com pontuação de corte igual ou superior a 10 como diagnóstico para depressão atual.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O GAD-7 é um questionário de 7 itens que mede a gravidade da ansiedade. As opções de resposta são “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”, pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente. Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 representando níveis de sintomas de ansiedade leves, moderados e graves, respectivamente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O BPI-SF possui 9 itens que medem a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias, com pontuações que variam de 0 (sem dor e sem interferência) a 10 (dor tão forte quanto se pode imaginar e interferência completa) nas últimas 24 horas. .
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Th3 Q-LES-Q-SF examina a satisfação com a vida na última semana. Os 16 itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 1 “muito ruim” a 5 “muito bom”, com as pontuações dos itens somadas e relatadas como a pontuação máxima possível em porcentagem.
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 024-127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo serão submetidos ao Arquivo de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). O NDA é um grande banco de dados onde dados de estudos desidentificados de muitos estudos do NIH são armazenados e gerenciados. Compartilhar os dados de estudo não identificados ajuda os pesquisadores a aprender coisas novas e importantes sobre a ciência do cérebro mais rapidamente do que antes. Serão submetidos os seguintes dados: Idade, avaliação transversal do DSM-5, PHQ-9 e GAD-7.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever