ME/CFSにおける指向性プロバイオティクスの使用：筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群
2025年3月3日 更新者：Nova Southeastern University
この臨床研究は、医学研究所（カナダのコンセンサス基準）によるME/CFSの症例定義を満たし、過敏性腸症候群（IBS）と診断される可能性がある、または診断されない参加者におけるi3.1プロバイオティクスの使用を評価することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胃腸（GI）の炎症を軽減し、消化管と全身/脳のインターフェースを正常化するための i3.1 プロバイオティクスの使用はどの程度効果的ですか?
- IBSの重症度に対してどの程度効果がありますか? 研究サンプルは、ME/CFS を患う 45 歳から 70 歳の男女参加者 100 人です（カナダのコンセンサス基準による）。参加者の半数はIBSを併発していることになります（Rome IV基準による）。 参加者はi3.1またはプラセボを投与され、ベースライン、8週目、12週目（治療完了後4週間）に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設比較研究は、医学研究所（カナダのコンセンサス基準）によるME/CFSの症例定義を満たし、過敏性腸症候群と診断されている場合と診断されていない可能性がある45～70歳の参加者100名を対象に実施されます。 (IBS)、Rome IV 基準による。
この研究では、i3.1 プロバイオティクスを使用してプラセボと比較して評価します。
これは、4つの研究群からなる無作為化プラセボ対照試験で、各群当たり25人の参加者が含まれる：IBSを伴うME/CFS患者とIBSを持たないME/CFS患者で、実薬i3.1またはプラセボのいずれかを服用する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Klimas, MD
- 電話番号：9542622855
- メール：nklimas@nova.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Devra Cohen, MPH
- 電話番号：9542621487
- メール：dcohen1@nova.edu
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314-7796
- 募集
- Institute for Neuroimmune Medicine
-
コンタクト：
- Oleksandra Shchebet
- 電話番号：954-262-2896
- メール：kanekastudy@nova.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下のすべてに該当する場合に適格です。
- IOM ME/CFS ケース定義基準を満たしており、
- 併発性IBS：スクリーニング中に報告された交互型IBSまたは下痢型IBSのRomeIV基準を満たしている（医師による技術的診断）。
- 研究に同意できること、
- 妊娠の可能性のある患者は、研究中に効果的な避妊を実施し、介入後少なくとも6か月間は避妊を継続する意思がなければなりません。
- オンライン調査とフォローアップ訪問に参加することに同意します。
除外基準：以下のいずれかに該当する場合は対象外となります。
- 過去8週間のプロバイオティクス、
- 過去 8 週間以内に抗生物質を服用した場合、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 短腸症候群、セリアック病、胆道疾患、膵炎、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、重度の心血管疾患、神経疾患、肝不全などの病状、
- 研究参加後6か月以内の胃腸手術、
- 精神障害、アルコールまたは違法薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在投薬を受けているIBSを伴うME/CFS患者
IBSを伴うME/CFS患者は、高用量カプセル1錠（>3×10の9乗）であるフロラダプト集中GI（別名i3.1）を1日1回、8週間服用します。
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8週間の介入のために毎日1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを服用しているIBSを伴うME/CFS患者
IBSを伴うME/CFS患者は、プラセボを1日1回1カプセル、8週間摂取します。
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8週間の介入のために毎日1カプセル
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アクティブコンパレータ：IBSを有さず投薬治療を受けているME/CFS患者
IBSのないME/CFS患者は、高用量カプセル1錠（>3×10の9乗）であるフロラダプト集中GI（別名i3.1）を1日1回、8週間服用します。
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8週間の介入のために毎日1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IBSを持たずプラセボを服用しているME/CFS患者
IBSを持たないME/CFS患者は、1日1回1カプセルのプラセボを8週間摂取します。
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8週間の介入のために毎日1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：ベースラインから8週間の訪問まで
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安全性は、各訪問時に標準化されたフォームを使用して有害事象の頻度と重症度を文書化することによって評価されます。
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ベースラインから8週間の訪問まで
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血液介入に対するバイオマーカー反応の測定 [有効性]
時間枠：ベースラインから8週間の訪問まで
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炎症バイオマーカーパネルは、ベースライン時および 8 週間の訪問中に測定されます。 炎症バイオマーカー分析（ゾヌリン、LPS（リポ多糖）エンドトキシン、LBP（リポ多糖結合タンパク質）など） |
ベースラインから8週間の訪問まで
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CRP（C反応性タンパク質）のレベル
時間枠：ベースラインから8週間の訪問まで
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CRP (C 反応性タンパク質) はベースラインと 8 週間の来院時に測定されます (バイオマーカー反応の測定)
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ベースラインから8週間の訪問まで
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炎症誘発性サイトカインのレベル。 IL-1、IL-6、TNF-α
時間枠：ベースラインから8週間の訪問まで
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バイオマーカー応答の測定: サイトカインパネル。
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ベースラインから8週間の訪問まで
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症状の重症度測定【効果】
時間枠：ベースラインから8週間の訪問まで
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症状の重症度は、ベースラインから 8 週間の訪問までの DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) のスコアの変化として測定されます。
重症度と頻度はリッカート尺度で計算されます。重症度 0 は症状が存在しないこと、4 は非常に重症であることを示し、頻度については、0 は常に症状がないこと、4 は常に症状が存在することを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 216 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します（症状がより頻繁に発生し、重症度が高くなります）。
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ベースラインから8週間の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 (IBS) の重症度への影響
時間枠：ベースラインから8週間目まで
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過敏性腸症候群（IBS）重症度への影響は、ベースライン来院から8週間来院までのIBS-SSS（過敏性腸症候群症状重症度スケール）アンケートのスコアの変化に基づく介入への反応によって評価されます。
反応を 0 ～ 500 の範囲の 100 点視覚アナログ スケールでスコア付けします。
対象は、軽度 (75 ～ 175)、中等度 (175 ～ 300)、または重度 (>300) IBS に分類できます。
50 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善に関連付けられます。
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ベースラインから8週間目まで
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IBS関連の生活の質の測定
時間枠：8週間の訪問から12週間の訪問まで
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測定は、ベースラインから 8 週目までの来院ごとに、IBS-QOL (過敏性腸症候群の生活の質の測定) アンケートを使用して提供されます。
各項目は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで関連付けられています (1 は「まったくない」、5 は「非常に」)。
合計スコアは 34 ～ 170 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。
10 ポイントの減少は臨床的に意味のある改善です。
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8週間の訪問から12週間の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Klimas, MD、Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年2月24日
研究の完了 (推定)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
利用可能なプランはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。