Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование направленных пробиотиков при МЭ/СХУ: миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости

3 марта 2025 г. обновлено: Nova Southeastern University

Целью этого клинического исследования является оценка использования пробиотика i3.1 у участников, которые соответствуют определению случая ME/CFS Института медицины (Канадские критерии консенсуса) и у которых может быть или не быть диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Насколько эффективно использование пробиотика i3.1 для уменьшения воспаления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нормализации желудочно-кишечного тракта и взаимодействия системы и мозга?
  • насколько хорошо он влияет на тяжесть синдрома раздраженного кишечника? Выборка исследования составила 100 участников мужского и женского пола в возрасте от 45 до 70 лет с ME/CFS (согласно критериям канадского консенсуса); у половины участников будет сопутствующий синдром раздраженного кишечника (согласно критериям Рима IV). Участники получат i3.1 или плацебо и будут оцениваться на исходном уровне, через восемь недель и через 12 недель (через четыре недели после завершения лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное исследование в одном месте будет проведено на 100 участниках в возрасте от 45 до 70 лет, которые соответствуют определению случая МЭ/СХУ Института медицины (Канадские критерии консенсуса) и у которых может быть или не быть диагностирован синдром раздраженного кишечника. (IBS), согласно критериям Рима IV. В этом исследовании мы оценим использование пробиотика i3.1 по сравнению с плацебо. Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с четырьмя группами исследования, в каждой из которых будет по 25 участников: лица с ME/CFS с СРК и без него, которые будут принимать либо активное лекарство i3.1, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nancy Klimas, MD
  • Номер телефона: 9542622855
  • Электронная почта: nklimas@nova.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Devra Cohen, MPH
  • Номер телефона: 9542621487
  • Электронная почта: dcohen1@nova.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314-7796
        • Рекрутинг
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Контакт:
          • Oleksandra Shchebet
          • Номер телефона: 954-262-2896
          • Электронная почта: kanekastudy@nova.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: право на участие, если применимо все следующее:

  • Соответствует критериям определения случая МОМ ME/CFS,
  • Коморбидный СРК: соответствует критериям Рима IV для альтернирующего СРК или СРК с преобладанием диареи, как сообщалось во время скрининга (технически диагностируется врачом),
  • Возможность дать согласие на обучение,
  • Пациентки детородного возраста должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми продолжать контрацепцию в течение как минимум шести месяцев после вмешательства.
  • соглашается участвовать в онлайн-опросах и последующих визитах.

Критерии исключения: неприемлемо, если применимо любое из следующих условий:

  • Пробиотики за последние восемь недель,
  • Антибиотики в течение последних восьми недель,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Заболевания, включая синдром короткой кишки, целиакию, заболевания желчевыводящих путей, панкреатит, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические заболевания или печеночную недостаточность,
  • Желудочно-кишечная хирургия в течение шести месяцев после поступления на исследование,
  • История психических расстройств, злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лица с ME/CFS с СРК, принимающие активные лекарства
Лица с ME/CFS и IBS принимают Floradapt Intensiv GI (другое название i3.1) по одной капсуле с высокой дозой (>3x10 в девятой степени) один раз в день в течение восьми недель.
Лекарство: Флорадапт Интенсивный GI
одна капсула в день в течение восьми недель вмешательства
Другие имена:
  • i3.1
Плацебо Компаратор: Лица с ME/CFS с СРК, принимающие плацебо
Лица с ME/CFS и IBS принимают плацебо по одной капсуле один раз в день в течение восьми недель.
Другой: Плацебо
одна капсула в день в течение восьми недель вмешательства
Активный компаратор: Лица с ME/CFS без СРК, принимающие активные лекарства
Лица с ME/CFS без IBS принимают Floradapt Intensiv GI (другое название i3.1) по одной капсуле с высокой дозой (>3x10 в девятой степени) один раз в день в течение восьми недель.
Лекарство: Флорадапт Интенсивный GI
одна капсула в день в течение восьми недель вмешательства
Другие имена:
  • i3.1
Плацебо Компаратор: Лица с ME/CFS без IBS, принимающие плацебо
Лица с ME/CFS без IBS принимают плацебо по одной капсуле один раз в день в течение восьми недель.
Другой: Плацебо
одна капсула в день в течение восьми недель вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством [Безопасность]
Временное ограничение: от исходного уровня до восьминедельного визита
Безопасность будет оцениваться путем документирования частоты и тяжести нежелательных явлений с использованием стандартизированной формы при каждом посещении.
от исходного уровня до восьминедельного визита
Измерение реакции биомаркера на вмешательство в кровь [эффективность]
Временное ограничение: от исходного уровня до восьминедельного визита

Панель биомаркеров воспаления будет измеряться исходно и во время восьминедельного визита.

Анализ биомаркеров воспаления (таких как зонулин, эндотоксин ЛПС (липополисахарид), LBP (белок, связывающий липополисахарид)
от исходного уровня до восьминедельного визита
уровень СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: от исходного уровня до восьминедельного визита
СРБ (С-реактивный белок) будет измеряться на исходном уровне и во время восьминедельного визита (измерение реакции биомаркера).
от исходного уровня до восьминедельного визита
Уровень провоспалительных цитокинов, например IL-1, IL-6 и TNF-α
Временное ограничение: от исходного уровня до восьминедельного визита
Измерение ответа биомаркера: панель цитокинов.
от исходного уровня до восьминедельного визита
Измерение тяжести симптомов [эффективность]
Временное ограничение: от исходного уровня до восьминедельного визита
Тяжесть симптомов будет измеряться как изменение баллов по опроснику симптомов ДеПола (DSQ) от исходного уровня до восьминедельного визита. Тяжесть и частота рассчитываются по шкале Лайкерта, где тяжесть 0 соответствует отсутствию симптомов, 4 — очень тяжелым, а частота: 0 — ни разу, 4 — постоянно. Диапазон баллов от 0 до 216. Более высокий балл означает худший результат (симптомы проявляются чаще и выраженнее).
от исходного уровня до восьминедельного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на тяжесть синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: от исходного уровня до восьмой недели
Влияние на тяжесть синдрома раздраженного кишечника (СРК) будет оцениваться по ответу на вмешательство на основе изменения баллов по опроснику IBS-SSS (шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника) от исходного визита до восьминедельного визита. Баллы реакции по 100-балльной визуально-аналоговой шкале варьируются от 0 до 500. Субъектов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (175–300) или тяжелые (>300) СРК. Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
от исходного уровня до восьмой недели
Измерение качества жизни, связанное с СРК
Временное ограничение: с восьминедельного визита до 12-недельного визита
Измерение будет проводиться с использованием опросника IBS-QOL (измерение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника) при каждом посещении от исходного уровня до восьмой недели. Каждый пункт соотносится по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 – «совсем нет», 5 – «чрезвычайно»). Общий балл колеблется от 34 до 170; более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Снижение на 10 баллов является клинически значимым улучшением.
с восьминедельного визита до 12-недельного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет доступного плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться