ME/CFS에서 지정 프로바이오틱스의 사용: 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군
2025년 3월 3일 업데이트: Nova Southeastern University
이 임상 연구는 ME/CFS에 대한 의학 연구소(캐나다 합의 기준) 사례 정의를 충족하고 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 참가자의 i3.1 프로바이오틱스 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위장(GI) 염증을 줄이고 GI 및 전신/뇌 인터페이스를 정상화하기 위해 i3.1 프로바이오틱스를 사용하는 것이 얼마나 효과적입니까?
- IBS 심각도에 대해 얼마나 잘 작동하고 있나요? 연구 표본은 ME/CFS(캐나다 합의 기준에 따라)를 앓고 있는 45~70세의 남성 및 여성 참가자 100명입니다. 참가자 중 절반은 동반질환 IBS를 앓게 됩니다(로마 IV 기준에 따라). 참가자는 i3.1 또는 위약을 투여받고 기준 시점, 8주차, 12주차(치료 완료 후 4주)에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 현장 비교 연구는 ME/CFS에 대한 의학 연구소(캐나다 합의 기준) 사례 정의를 충족하고 과민성 대장 증후군으로 진단될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 45~70세의 참가자 100명을 대상으로 수행됩니다. (IBS), 로마 IV 기준에 따름.
본 연구에서는 위약과 비교하여 i3.1 프로바이오틱스를 사용하여 평가할 것입니다.
이것은 무작위, 위약 대조 시험으로 각 연구 부문에 25명의 참가자가 포함됩니다. IBS가 있거나 없는 ME/CFS 환자는 활성 약물인 i3.1 또는 위약을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Klimas, MD
- 전화번호: 9542622855
- 이메일: nklimas@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Devra Cohen, MPH
- 전화번호: 9542621487
- 이메일: dcohen1@nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314-7796
- 모병
- Institute for Neuroimmune Medicine
-
연락하다:
- Oleksandra Shchebet
- 전화번호: 954-262-2896
- 이메일: kanekastudy@nova.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음 사항이 모두 적용되는 경우 적격:
- IOM ME/CFS 사례 정의 기준을 충족합니다.
- 동반이환 IBS: 스크리닝 중에 보고된 교대 또는 설사가 우세한 IBS에 대한 RomeIV 기준을 충족합니다(의사가 기술적으로 진단함).
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 있으며,
- 가임기 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 개입 후 최소 6개월 동안 피임을 계속할 의지가 있어야 합니다.
- 온라인 설문조사 및 후속 방문에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준: 다음 중 하나에 해당하는 경우 부적격:
- 지난 8주간 프로바이오틱스,
- 지난 8주 동안 항생제를 복용했고,
- 임신 또는 수유 중인 여성,
- 단장증후군, 소아 지방변증, 담도 질환, 췌장염, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 중증 심혈관 질환, 신경학적 질환 또는 간부전을 포함한 의학적 질환,
- 연구 시작 후 6개월 이내에 위장 수술,
- 정신 장애, 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물 치료를 받는 IBS가 있는 ME/CFS 환자
IBS가 있는 ME/CFS 환자는 Floradapt Intensive GI(별칭 i3.1), 1개의 고용량 캡슐(>3x10의 9제곱)을 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
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8주 동안 매일 1캡슐씩 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 투여한 IBS가 있는 ME/CFS 환자
IBS가 있는 ME/CFS 환자는 8주 동안 1일 1회 위약, 1캡슐을 복용합니다.
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8주 동안 매일 1캡슐씩 복용
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활성 비교기: 활성 약물 치료를 받는 IBS가 없는 ME/CFS 환자
IBS가 없는 ME/CFS 환자는 Floradapt Intensive GI(별칭 i3.1), 1개의 고용량 캡슐(>3x10의 9승)을 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
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8주 동안 매일 1캡슐씩 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 투여한 IBS가 없는 ME/CFS 환자
IBS가 없는 ME/CFS 환자는 8주 동안 1일 1회 위약, 1캡슐을 복용합니다.
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8주 동안 매일 1캡슐씩 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 관련 이상반응 발생률 [안전]
기간: 기준선부터 8주 방문까지
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각 방문 시 표준화된 양식을 사용하여 부작용의 빈도와 심각도를 문서화하여 안전성을 평가합니다.
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기준선부터 8주 방문까지
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혈액 내 개입에 대한 바이오마커 반응 측정 [효능]
기간: 기준선부터 8주 방문까지
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염증 바이오마커 패널은 기준 시점과 8주 방문 기간 동안 측정됩니다. 염증 바이오마커 분석(예: 조눌린, LPS(지질다당류) 내독소, LBP(지질다당류 결합 단백질) |
기준선부터 8주 방문까지
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CRP(C반응성 단백질) 수준
기간: 기준선부터 8주 방문까지
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CRP(C-반응성 단백질)는 기준선 및 8주 방문에서 측정됩니다(바이오마커 반응 측정).
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기준선부터 8주 방문까지
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전염증성 사이토카인 수준. IL-1, IL-6 및 TNF-α
기간: 기준선부터 8주 방문까지
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바이오마커 반응 측정: 사이토카인 패널.
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기준선부터 8주 방문까지
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증상 심각도 측정 [효용성]
기간: 기준선부터 8주 방문까지
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증상 심각도는 기준선에서 8주 방문까지 DePaul 증상 설문지(DSQ) 점수의 변화로 측정됩니다.
심각도와 빈도는 Likert 척도에 따라 계산되며, 심각도 0은 증상이 없음을 의미하고, 4는 매우 심각한 증상을 나타내고, 빈도는 0은 전혀 증상이 없음을, 4는 항상 증상이 나타나는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 216까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(증상이 더 자주 나타나며 심각도가 높음).
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기준선부터 8주 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 대장 증후군(IBS) 심각도에 미치는 영향
기간: 기준선부터 8주까지
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과민성 대장 증후군(IBS) 중증도에 대한 영향은 기준 방문부터 8주 방문까지 IBS-SSS(과민성 대장 증후군 증상 중증도 척도) 설문지의 점수 변화에 기초한 중재에 대한 반응으로 평가됩니다.
0에서 500까지의 100점 시각적 아날로그 척도로 응답 점수를 매깁니다.
대상자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS로 분류될 수 있습니다.
50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
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기준선부터 8주까지
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IBS 관련 삶의 질 측정
기간: 8주차 방문부터 12주차 방문까지
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측정은 기준선부터 8주차까지 방문할 때마다 IBS-QOL(과민성 대장 증후군 삶의 질 측정) 설문지를 사용하여 제공됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도로 관련되어 있습니다(1은 '전혀 그렇지 않음', 5는 '매우 심함').
총점 범위는 34~170점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
10점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선입니다.
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8주차 방문부터 12주차 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이용 가능한 요금제가 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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