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El uso de probióticos dirigidos en EM/SFC: encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica

3 de marzo de 2025 actualizado por: Nova Southeastern University

Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el uso del probiótico i3.1 en participantes que cumplen con la definición de caso del Instituto de Medicina (Criterios de Consenso Canadiense) para EM/SFC y que pueden o no ser diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan efectivo es el uso del probiótico i3.1 para reducir la inflamación gastrointestinal (GI) y normalizar la interfaz gastrointestinal y sistémica/cerebral?
  • ¿Qué tan bien está funcionando en la gravedad del SII? La muestra del estudio está compuesta por 100 participantes masculinos y femeninos de 45 a 70 años con EM/SFC (según los Criterios de consenso canadienses); la mitad de los participantes tendrán SII comórbido (según los criterios de Roma IV). Los participantes recibirán un i3.1 o un placebo y serán evaluados al inicio del estudio, a las ocho semanas y a las 12 semanas (cuatro semanas después de finalizar el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo en un solo sitio se realizará en 100 participantes, de 45 a 70 años de edad, que cumplan con la definición de caso de EM/SFC del Instituto de Medicina (Criterios de Consenso Canadiense) y que pueden o no ser diagnosticados con síndrome del intestino irritable. (SII), según los criterios de Roma IV. En este estudio, evaluaremos el uso del probiótico i3.1 en comparación con placebo. Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo con cuatro brazos de estudio que incluirán 25 participantes por brazo: individuos con EM/SFC con y sin SII, que tomarán el medicamento activo i3.1 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nancy Klimas, MD
  • Número de teléfono: 9542622855
  • Correo electrónico: nklimas@nova.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Devra Cohen, MPH
  • Número de teléfono: 9542621487
  • Correo electrónico: dcohen1@nova.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314-7796
        • Reclutamiento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: elegible si se aplica todo lo siguiente:

  • Cumple con los criterios de definición de caso de ME/SFC de la OIM,
  • SII comórbido: cumple con los criterios de RomeIV para SII alternante o con predominio de diarrea según lo informado durante la evaluación (técnicamente diagnosticado por un médico),
  • Capaz de dar consentimiento para estudiar,
  • Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestas a continuar con la anticoncepción durante al menos seis meses después de la intervención.
  • acepta participar en encuestas en línea y visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión: no elegible si se aplica alguno de los siguientes:

  • Probióticos en las últimas ocho semanas,
  • Antibióticos en las últimas ocho semanas,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Condiciones médicas que incluyen síndrome del intestino corto, enfermedad celíaca, enfermedad biliar, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), afección cardiovascular, neurológica grave o insuficiencia hepática.
  • Cirugía gastrointestinal dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio,
  • Historia de trastorno psiquiátrico, abuso de alcohol o drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Individuos con EM/SFC con SII que toman medicación activa
Las personas con EM/SFC con SII toman Floradapt Intensive GI (otro nombre i3.1), una cápsula de dosis alta (>3x10 a la novena potencia) una vez al día durante ocho semanas.
Droga: Floradapt GI intensivo
una cápsula al día durante la intervención de ocho semanas
Otros nombres:
  • i3.1
Comparador de placebos: Individuos con EM/SFC con SII que reciben placebo
Las personas con EM/SFC y SII toman un placebo, una cápsula una vez al día durante ocho semanas.
Otro: Placebo
una cápsula al día durante la intervención de ocho semanas
Comparador activo: Individuos con EM/SFC sin SII que toman medicación activa
Las personas con EM/SFC sin SII toman Floradapt Intensive GI (otro nombre i3.1), una cápsula de dosis alta (>3x10 a la novena potencia) una vez al día durante ocho semanas.
Droga: Floradapt GI intensivo
una cápsula al día durante la intervención de ocho semanas
Otros nombres:
  • i3.1
Comparador de placebos: Individuos con EM/SFC sin SII que reciben placebo
Las personas con EM/SFC sin SII toman un placebo, una cápsula una vez al día durante ocho semanas.
Otro: Placebo
una cápsula al día durante la intervención de ocho semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención [seguridad]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La seguridad se evaluará documentando la frecuencia y gravedad de los eventos adversos mediante un formulario estandarizado en cada visita.
desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La medición de la respuesta de los biomarcadores a una intervención en la sangre [eficacia]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de ocho semanas

El panel de biomarcadores de inflamación se medirá al inicio y durante la visita de ocho semanas.

Análisis de biomarcadores de inflamación (como zonulina, endotoxina LPS (lipopolisacárido), LBP (proteína fijadora de lipopolisacárido)
desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
nivel de PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La PCR (proteína C reactiva) se medirá al inicio del estudio y en la visita de ocho semanas (La medición de la respuesta a los biomarcadores)
desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
El nivel de citocinas proinflamatorias, p. IL-1, IL-6 y TNF-α
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La medición de la respuesta de biomarcadores: panel de citocinas.
desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La medición de la gravedad de los síntomas [eficacia]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de ocho semanas
La gravedad de los síntomas se medirá como un cambio de puntuaciones en el Cuestionario de síntomas de DePaul (DSQ) desde el inicio hasta la visita de ocho semanas. La gravedad y la frecuencia se calculan en la escala Likert, donde para la gravedad 0 se refiere a síntomas no presentes, y 4 es muy grave, y para la frecuencia: 0 es nada del tiempo y 4 es todo el tiempo. El rango de puntuación es de 0 a 216. Una puntuación más alta significa un peor resultado (los síntomas se presentan con mayor frecuencia y con mayor gravedad).
desde el inicio hasta la visita de ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto en la gravedad del síndrome del intestino irritable (SII)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la octava semana
El impacto en la gravedad del síndrome del intestino irritable (SII) se evaluará mediante la respuesta a la intervención basada en el cambio en la puntuación en el cuestionario IBS-SSS (Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable) desde una visita inicial hasta una visita de ocho semanas. Las puntuaciones de respuesta en una escala analógica visual de 100 puntos van de 0 a 500. Los sujetos pueden clasificarse como SII leve (75-175), moderado (175-300) o grave (>300). Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejora clínicamente significativa.
desde el inicio hasta la octava semana
La medición de la calidad de vida relacionada con el SII
Periodo de tiempo: de la visita de ocho semanas a la visita de 12 semanas
La medición se proporcionará utilizando el cuestionario IBS-QOL (medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable) en cada visita desde el inicio hasta la semana ocho. Cada ítem está relacionado en la escala Likert, que va del 1 al 5 (1 es "nada", 5 es "extremadamente"). La puntuación total oscila entre 34 y 170; puntuaciones más altas significan una menor calidad de vida. Una disminución de 10 puntos es una mejora clínicamente significativa.
de la visita de ocho semanas a la visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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