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O uso de probióticos direcionados em EM/SFC: encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica

3 de março de 2025 atualizado por: Nova Southeastern University

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o uso do probiótico i3.1 em participantes que atendem à definição de caso do Instituto de Medicina (Critérios de Consenso Canadense) para EM/SFC e que podem ou não ser diagnosticados com síndrome do intestino irritável (SII). As principais questões que pretende responder são:

  • quão eficaz é o uso do probiótico i3.1 para reduzir a inflamação gastrointestinal (GI) e normalizar a interface GI e sistêmica/cérebro?
  • quão bem está funcionando na gravidade do IBS? A amostra do estudo é composta por 100 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 45 e 70 anos com EM/SFC (de acordo com os Critérios de Consenso Canadense); metade dos participantes terá IBS comórbida (de acordo com os critérios de Roma IV). Os participantes receberão um i3.1 ou um placebo e serão avaliados no início do estudo, às oito semanas e às 12 semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de comparação em um único local será realizado em 100 participantes, de 45 a 70 anos de idade, que atendem à definição de caso do Instituto de Medicina (Critérios de Consenso Canadense) para EM/SFC e que podem ou não ser diagnosticados com síndrome do intestino irritável. (IBS), segundo os critérios de Roma IV. Neste estudo, avaliaremos o uso do probiótico i3.1 em comparação ao placebo. Este é um ensaio randomizado controlado por placebo com quatro braços de estudo que incluirão 25 participantes por braço: Indivíduos com EM/SFC com e sem SII, que tomarão o medicamento ativo i3.1 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nancy Klimas, MD
  • Número de telefone: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Devra Cohen, MPH
  • Número de telefone: 9542621487
  • E-mail: dcohen1@nova.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314-7796
        • Recrutamento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: elegível se todos os seguintes itens se aplicarem:

  • Atende aos critérios de definição de caso IOM ME/CFS,
  • SII comórbida: atende aos critérios RomeIV para SII alternada ou com predominância de diarréia, conforme relatado durante a triagem (tecnicamente diagnosticada por um médico),
  • Capaz de fornecer consentimento para estudar,
  • Pacientes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos a continuar a contracepção por pelo menos seis meses após a intervenção,
  • concorda em participar de pesquisas on-line e visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão: inelegível se alguma das seguintes situações se aplicar:

  • Probióticos nas últimas oito semanas,
  • Antibióticos nas últimas oito semanas,
  • Gravidez ou lactantes,
  • Condições médicas, incluindo síndrome do intestino curto, doença celíaca, doença biliar, pancreatite, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), condição cardiovascular, neurológica grave ou insuficiência hepática,
  • Cirurgia gastrointestinal dentro de seis meses após a entrada no estudo,
  • História de transtorno psiquiátrico, abuso de álcool ou drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos com EM/SFC com SII em uso de medicação ativa
Indivíduos com EM/SFC com SII tomam Floradapt Intensive GI (outro nome i3.1), uma cápsula de alta dose (>3x10 elevado à nona potência) uma vez ao dia durante oito semanas.
Medicamento: Floradapt Intensivo GI
uma cápsula por dia durante a intervenção de oito semanas
Outros nomes:
  • i3.1
Comparador de Placebo: Indivíduos com EM/SFC com SII recebendo placebo
Indivíduos com EM/SFC com SII tomam placebo, uma cápsula uma vez ao dia durante oito semanas.
Outro: Placebo
uma cápsula por dia durante a intervenção de oito semanas
Comparador Ativo: Indivíduos com EM/SFC sem SII em uso de medicação ativa
Indivíduos com EM/SFC sem SII tomam Floradapt Intensive GI (outro nome i3.1), uma cápsula de alta dose (>3x10 elevado à nona potência) uma vez ao dia durante oito semanas.
Medicamento: Floradapt Intensivo GI
uma cápsula por dia durante a intervenção de oito semanas
Outros nomes:
  • i3.1
Comparador de Placebo: Indivíduos com EM/SFC sem SII recebendo placebo
Indivíduos com EM/SFC sem SII tomam placebo, uma cápsula uma vez ao dia durante oito semanas.
Outro: Placebo
uma cápsula por dia durante a intervenção de oito semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos relacionados à intervenção [segurança]
Prazo: desde o início até a visita de oito semanas
A segurança será avaliada documentando a frequência e gravidade dos eventos adversos usando um formulário padronizado em cada visita.
desde o início até a visita de oito semanas
A medição da resposta do biomarcador a uma intervenção no sangue [eficácia]
Prazo: desde o início até a visita de oito semanas

O painel de biomarcadores de inflamação será medido no início do estudo e durante a visita de oito semanas.

Análises de biomarcadores de inflamação (como zonulina, endotoxina LPS (lipopolissacarídeo), LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeo)
desde o início até a visita de oito semanas
nível de PCR (proteína C reativa)
Prazo: desde o início até a visita de oito semanas
A PCR (proteína C reativa) será medida no início do estudo e na visita de oito semanas (A medição da resposta do biomarcador)
desde o início até a visita de oito semanas
O nível de citocinas pró-inflamatórias, e. IL-1, IL-6 e TNF-α
Prazo: desde o início até a visita de oito semanas
A medição da resposta do biomarcador: painel de citocinas.
desde o início até a visita de oito semanas
A medição da gravidade dos sintomas [eficácia]
Prazo: desde o início até a visita de oito semanas
A gravidade dos sintomas será medida como uma mudança nas pontuações do DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) desde o início até a visita de oito semanas. A gravidade e a frequência são calculadas na escala Likert, onde para gravidade 0 refere-se a sintomas ausentes, e 4 é para muito grave, e para frequência: 0 é para nenhuma vez e 4 é para todo o tempo. A faixa de pontuação é de 0 a 216. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior (os sintomas estão presentes com mais frequência e maior gravidade).
desde o início até a visita de oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto na gravidade da síndrome do intestino irritável (SII)
Prazo: desde o início até a oitava semana
O impacto na gravidade da Síndrome do Cólon Irritável (SII) será avaliado pela resposta à intervenção com base na mudança na pontuação no questionário IBS-SSS (Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Cólon Irritável) desde uma visita inicial até uma visita de oito semanas. A resposta das pontuações em uma escala visual analógica de 100 pontos varia de 0 a 500. Os indivíduos podem ser categorizados como IBS leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300). Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhoria clinicamente significativa.
desde o início até a oitava semana
A medição da qualidade de vida relacionada ao IBS
Prazo: da visita de oito semanas à visita de 12 semanas
A medição será fornecida usando o questionário IBS-QOL (medida de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável) em cada visita desde o início até a oitava semana. Cada item está relacionado na escala Likert, variando de 1 a 5 (1 como “nada”, 5 como “extremamente”). A pontuação total varia de 34 a 170; pontuações mais altas significam menor qualidade de vida. Uma diminuição de 10 pontos é uma melhoria clinicamente significativa.
da visita de oito semanas à visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano disponível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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