Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ukierunkowanych probiotyków w ME/CFS: mięśniowe zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University

Celem tego badania klinicznego jest ocena stosowania probiotyku i3.1 u uczestników, którzy spełniają definicję przypadku ME/CFS podaną przez Instytut Medycyny (Kanadyjskie Kryteria Konsensusu) i u których może, ale nie musi, zdiagnozować zespół jelita drażliwego (IBS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jak skuteczne jest stosowanie probiotyku i3.1 w zmniejszaniu stanu zapalnego przewodu pokarmowego (GI) i normalizacji przewodu pokarmowego oraz interfejsu układowego/mózgu?
  • jak dobrze działa na nasilenie IBS? Próba badawcza składała się ze 100 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 70 lat z ME/CFS (zgodnie z kanadyjskimi kryteriami konsensusu); połowa uczestników będzie miała współistniejący IBS (zgodnie z kryteriami Rzymu IV). Uczestnicy otrzymają i3.1 lub placebo i zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po ośmiu tygodniach i po 12 tygodniach (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie porównawcze zostanie przeprowadzone z udziałem 100 uczestników w wieku od 45 do 70 lat, którzy spełniają definicję przypadku ME/CFS opracowaną przez Instytut Medycyny (Kanadyjskie Kryteria Konsensusu) i u których może, ale nie musi, zostać zdiagnozowany zespół jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. W tym badaniu ocenimy stosowanie probiotyku i3.1 w porównaniu z placebo. Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, składające się z czterech ramion badania i obejmujące 25 uczestników w każdym ramieniu: osoby z ME/CFS z IBS lub bez IBS, które będą przyjmować aktywny lek i3.1 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314-7796
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: kwalifikuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Spełnia kryteria definicji przypadku IOM ME/CFS,
  • IBS współistniejący: spełnia kryteria rzymskie IV dla IBS naprzemiennego lub z dominującą biegunką, zgłoszone podczas badań przesiewowych (technicznie zdiagnozowany przez lekarza),
  • Możliwość wyrażenia zgody na naukę,
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować skuteczną antykoncepcję i wyrazić chęć kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy po interwencji,
  • wyraża zgodę na udział w ankietach internetowych i wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia: nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Probiotyki w ciągu ostatnich ośmiu tygodni,
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich ośmiu tygodni,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Stany chorobowe, w tym zespół krótkiego jelita, celiakia, choroba dróg żółciowych, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ciężka choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna lub niewydolność wątroby,
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania,
  • Historia zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z ME/CFS i IBS przyjmujące aktywne leki
Osoby z ME/CFS i IBS przyjmują Floradapt Intensive GI (inna nazwa i3.1), jedną kapsułkę o dużej dawce (>3x10 do potęgi dziewiątej) raz dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Floradapt Intensywny GI
jedna kapsułka dziennie przez osiem tygodni interwencji
Inne nazwy:
  • i3.1
Komparator placebo: Osoby z ME/CFS i IBS otrzymujące placebo
Osoby z ME/CFS i IBS przyjmują placebo, jedną kapsułkę raz dziennie przez osiem tygodni.
Inny: Placebo
jedna kapsułka dziennie przez osiem tygodni interwencji
Aktywny komparator: Osoby z ME/CFS bez IBS przyjmujące aktywne leki
Osoby z ME/CFS bez IBS przyjmują Floradapt Intensive GI (inna nazwa i3.1), jedną kapsułkę o dużej dawce (>3x10 do potęgi dziewiątej) raz dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Floradapt Intensywny GI
jedna kapsułka dziennie przez osiem tygodni interwencji
Inne nazwy:
  • i3.1
Komparator placebo: Osoby z ME/CFS bez IBS otrzymujące placebo
Osoby z ME/CFS bez IBS przyjmują placebo, jedną kapsułkę raz dziennie przez osiem tygodni.
Inny: Placebo
jedna kapsułka dziennie przez osiem tygodni interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez udokumentowanie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych przy użyciu standardowego formularza podczas każdej wizyty.
od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Pomiar odpowiedzi biomarkerów na interwencję we krwi [skuteczność]
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty

Panel biomarkerów stanu zapalnego będzie mierzony na początku badania i podczas ośmiotygodniowej wizyty.

Analizy biomarkerów stanu zapalnego (takich jak zonulina, endotoksyna LPS (lipopolisacharyd), LBP (białko wiążące lipopolisacharyd)
od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
poziom CRP (białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
CRP (białko C-reaktywne) będzie mierzone na początku badania i podczas ośmiotygodniowej wizyty (pomiar odpowiedzi biomarkerów)
od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Poziom cytokin prozapalnych m.in. IL-1, IL-6 i TNF-α
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Pomiar odpowiedzi biomarkerów: panel cytokin.
od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Pomiar nasilenia objawów [skuteczność]
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty
Nasilenie objawów będzie mierzone jako zmiana wyników w Kwestionariuszu Objawów DePaula (DSQ) od wizyty początkowej do wizyty trwającej osiem tygodni. Nasilenie i częstotliwość obliczane są w skali Likerta, gdzie dla nasilenia 0 oznacza brak objawów, 4 bardzo nasilenie, a dla częstości: 0 oznacza brak czasu, a 4 cały czas. Zakres punktacji wynosi od 0 do 216. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (objawy występują częściej i są bardziej nasilone).
od wizyty początkowej do ośmiotygodniowej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na nasilenie zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ósmego tygodnia
Wpływ na nasilenie zespołu jelita drażliwego (IBS) będzie oceniany na podstawie odpowiedzi na interwencję w oparciu o zmianę wyniku w kwestionariuszu IBS-SSS (skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego) od wizyty początkowej do wizyty trwającej osiem tygodni. Ocenia reakcję w 100-punktowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 500. Pacjentów można podzielić na łagodne (75–175), umiarkowane (175–300) i ciężkie (>300) IBS. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
od wartości początkowej do ósmego tygodnia
Pomiar jakości życia związany z IBS
Ramy czasowe: od wizyty ośmiotygodniowej do wizyty 12-tygodniowej
Pomiar będzie przeprowadzany przy użyciu kwestionariusza IBS-QOL (pomiar jakości życia zespołu jelita drażliwego) podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do ósmego tygodnia. Każdy element jest powiązany w skali Likerta od 1 do 5 (1 oznacza „w ogóle”, 5 jako „bardzo”). Wynik całkowity waha się od 34 do 170; wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia. Spadek o 10 punktów stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
od wizyty ośmiotygodniowej do wizyty 12-tygodniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak dostępnego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj