Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van gerichte probiotica bij ME/cvs: myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom

3 maart 2025 bijgewerkt door: Nova Southeastern University

Deze klinische studie heeft tot doel het gebruik van i3.1-probioticum te evalueren bij deelnemers die voldoen aan de casusdefinitie van het Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) voor ME/cvs en bij wie wel of niet de diagnose prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is gesteld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is het gebruik van het i3.1-probioticum om gastro-intestinale (GI) ontstekingen te verminderen en de GI- en systemische/herseninterface te normaliseren?
  • Hoe goed werkt het op de ernst van PDS? De onderzoekssteekproef bestaat uit 100 mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 45 tot 70 jaar met ME/cvs (volgens de Canadese consensuscriteria); de helft van de deelnemers heeft comorbide PDS (volgens de Rome IV-criteria). Deelnemers krijgen een i3.1 of een placebo en worden beoordeeld bij aanvang, na acht weken en na twaalf weken (vier weken na voltooiing van de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende studie op één locatie zal worden uitgevoerd bij 100 deelnemers, in de leeftijd van 45 tot 70 jaar, die voldoen aan de casusdefinitie van het Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) voor ME/cvs en bij wie wel of niet de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom kan worden gesteld. (IBS), volgens de Rome IV-criteria. In deze studie zullen we het gebruik van het i3.1-probioticum evalueren in vergelijking met placebo. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met vier onderzoeksarmen die 25 deelnemers per arm zullen omvatten: individuen met ME/cvs met en zonder PDS, die de actieve medicatie i3.1 of placebo zullen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314-7796
        • Werving
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: komen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  • Voldoet aan de IOM-criteria voor de gevalsdefinitie van ME/cvs,
  • Comorbide IBS: voldoet aan de RomeIV-criteria voor afwisselende of diarree-overheersende IBS zoals gemeld tijdens screening (technisch gediagnosticeerd door een arts),
  • In staat om toestemming te geven om te studeren,
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid zijn de anticonceptie gedurende ten minste zes maanden na de interventie voort te zetten.
  • stemt ermee in om deel te nemen aan online-enquêtes en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria: komen niet in aanmerking als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Probiotica in de afgelopen acht weken,
  • Antibiotica in de afgelopen acht weken,
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Medische aandoeningen waaronder kortedarmsyndroom, coeliakie, galziekte, pancreatitis, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), ernstige cardiovasculaire, neurologische aandoening of leverfalen,
  • Gastro-intestinale chirurgie binnen zes maanden na deelname aan de studie,
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, alcohol- of illegale drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Personen met ME/cvs met PDS die actieve medicatie gebruiken
Personen met ME/cvs met PDS nemen Floradapt Intensive GI (een andere naam i3.1), één capsule met hoge dosis (>3x10 tot de negende macht) eenmaal daags gedurende acht weken.
Geneesmiddel: Floradapt Intensieve GI
één capsule per dag gedurende de acht weken durende interventie
Andere namen:
  • i3.1
Placebo-vergelijker: Individuen met ME/cvs met PDS op placebo
Personen met ME/cvs met PDS nemen een placebo, één capsule eenmaal daags gedurende acht weken.
Ander: Placebo
één capsule per dag gedurende de acht weken durende interventie
Actieve vergelijker: Personen met ME/cvs zonder PDS die actieve medicatie gebruiken
Personen met ME/cvs zonder PDS nemen Floradapt Intensive GI (een andere naam i3.1), één capsule met hoge dosis (>3x10 tot de negende macht) eenmaal daags gedurende acht weken.
Geneesmiddel: Floradapt Intensieve GI
één capsule per dag gedurende de acht weken durende interventie
Andere namen:
  • i3.1
Placebo-vergelijker: Individuen met ME/cvs zonder PDS op placebo
Personen met ME/cvs zonder PDS nemen een placebo, één capsule eenmaal daags gedurende acht weken.
Ander: Placebo
één capsule per dag gedurende de acht weken durende interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van interventiegerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
De veiligheid wordt beoordeeld door bij elk bezoek de frequentie en ernst van bijwerkingen te documenteren met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
Het meten van de respons van biomarkers op een interventie in het bloed [werkzaamheid]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken

Het ontstekingsbiomarkerspanel zal worden gemeten bij aanvang en tijdens het bezoek van acht weken.

Ontstekingsbiomarkersanalyses (zoals zonuline, LPS (lipopolysacharide) endotoxine, LBP (lipopolysacharide-bindend eiwit)
vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
niveau van CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
CRP (C-reactief proteïne) zal worden gemeten bij aanvang en tijdens het bezoek van acht weken (The Measurement of Biomarker Response)
vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
Het pro-inflammatoire cytokineniveau, b.v. IL-1, IL-6 en TNF-a
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
De meting van de biomarkerrespons: cytokinepaneel.
vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
Meting van de ernst van de symptomen [werkzaamheid]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken
De ernst van de symptomen zal worden gemeten als een verandering van de scores op de DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) vanaf het beginpunt tot het bezoek van acht weken. De ernst en frequentie worden berekend op de Likert-schaal, waarbij voor de ernst 0 verwijst naar de symptomen die niet aanwezig zijn, en 4 voor zeer ernstig, en voor de frequentie: 0 voor nooit en 4 voor altijd. Het scorebereik loopt van 0 tot 216. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst (symptomen zijn vaker aanwezig en ernstiger).
vanaf de basislijn tot het bezoek van acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact op de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de achtste week
De impact op de ernst van het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) zal worden beoordeeld aan de hand van de respons op de interventie op basis van de verandering in de score op de IBS-SSS-vragenlijst (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) vanaf een basisbezoek tot een bezoek van acht weken. Scoort respons op een visuele analoge schaal van 100 punten, variërend van 0 tot 500. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) PDS. Een afname van 50 punten gaat gepaard met een klinisch betekenisvolle verbetering.
vanaf de basislijn tot de achtste week
De PDS-gerelateerde levenskwaliteitsmeting
Tijdsspanne: van het bezoek van acht weken tot het bezoek van twaalf weken
De meting zal worden uitgevoerd met behulp van de IBS-QOL-vragenlijst (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measurement), elk bezoek vanaf de basislijn tot week acht. Elk item is gerelateerd aan de Likert-schaal, variërend van 1 tot 5 (1 als ‘helemaal niet’, 5 als ‘extreem’). De totale score varieert van 34 tot 170; hogere scores betekenen een lagere levenskwaliteit. Een afname van 10 punten is een klinisch betekenisvolle verbetering.
van het bezoek van acht weken tot het bezoek van twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen abonnement beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren