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L’uso di probiotici diretti nella ME/CFS: encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica

3 marzo 2025 aggiornato da: Nova Southeastern University

Questo studio clinico mira a valutare l'uso del probiotico i3.1 nei partecipanti che soddisfano la definizione di caso per la ME/CFS dell'Istituto di Medicina (Criteri di Consenso Canadesi) e a cui può o meno essere diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quanto è efficace l'uso del probiotico i3.1 per ridurre l'infiammazione gastrointestinale (GI) e normalizzare l'interfaccia gastrointestinale e sistemica/cerebrale?
  • quanto funziona bene sulla gravità dell'IBS? Il campione di studio è composto da 100 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 45 e 70 anni con ME/CFS (secondo i Criteri di Consenso Canadesi); la metà dei partecipanti avrà una comorbilità dell'IBS (secondo i criteri di Roma IV). I partecipanti riceveranno un i3.1 o un placebo e saranno valutati al basale, a otto settimane e a 12 settimane (quattro settimane dopo il completamento del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo in un unico sito sarà condotto su 100 partecipanti, di età compresa tra 45 e 70 anni, che soddisfano la definizione di caso per la ME/CFS dell'Istituto di Medicina (Criteri di Consenso Canadesi) e a cui può o meno essere diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile. (IBS), secondo i criteri Roma IV. In questo studio, valuteremo l'utilizzo del probiotico i3.1 rispetto al placebo. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo con quattro bracci di studio che includeranno 25 partecipanti per braccio: individui con ME/CFS con e senza IBS, che assumeranno il farmaco attivo i3.1 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314-7796
        • Reclutamento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: idoneo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Soddisfa i criteri di definizione dei casi di ME/CFS dell'OIM,
  • IBS in comorbilità: soddisfa i criteri RomeIV per IBS alternata o con diarrea predominante come riportato durante lo screening (diagnosticata tecnicamente da un medico),
  • In grado di fornire il consenso allo studio,
  • Le pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte a continuare la contraccezione per almeno sei mesi dopo l'intervento,
  • accetta di partecipare a sondaggi online e visite di follow-up.

Criteri di esclusione: non idoneo se si applica una delle seguenti condizioni:

  • Probiotici nelle ultime otto settimane,
  • Antibiotici nelle ultime otto settimane,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Condizioni mediche tra cui sindrome dell'intestino corto, malattia celiaca, malattia biliare, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), grave condizione cardiovascolare, neurologica o insufficienza epatica,
  • Chirurgia gastrointestinale entro sei mesi dall'ingresso nello studio,
  • Storia di disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individui con ME/CFS con IBS che assumono farmaci attivi
Gli individui affetti da ME/CFS con IBS assumono Floradapt Intensive GI (un altro nome i3.1), una capsula ad alta dose (>3x10 alla nona potenza) una volta al giorno per otto settimane.
Droga: Floradapt Intensivo GI
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Altri nomi:
  • i3.1
Comparatore placebo: Individui con ME/CFS con IBS trattati con placebo
Gli individui affetti da ME/CFS con IBS assumono un placebo, una capsula una volta al giorno per otto settimane.
Altro: Placebo
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Comparatore attivo: Individui con ME/CFS senza IBS che assumono farmaci attivi
Gli individui con ME/CFS senza IBS prendono Floradapt Intensive GI (un altro nome i3.1), una capsula ad alta dose (>3x10 alla nona potenza) una volta al giorno per otto settimane.
Droga: Floradapt Intensivo GI
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Altri nomi:
  • i3.1
Comparatore placebo: Individui con ME/CFS senza IBS trattati con placebo
Gli individui con ME/CFS senza IBS prendono un placebo, una capsula una volta al giorno per otto settimane.
Altro: Placebo
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi correlati all’intervento [Sicurezza]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La sicurezza sarà valutata documentando la frequenza e la gravità degli eventi avversi utilizzando un modulo standardizzato ad ogni visita.
dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della risposta dei biomarcatori a un intervento nel sangue [efficacia]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane

Il pannello dei biomarcatori dell'infiammazione sarà misurato al basale e durante la visita di otto settimane.

Analisi dei biomarcatori dell'infiammazione (come zonulina, endotossina LPS (lipopolisaccaride), LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi)
dal basale alla visita di otto settimane
livello di CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La PCR (proteina C-reattiva) sarà misurata al basale e alla visita di otto settimane (misurazione della risposta ai biomarcatori)
dal basale alla visita di otto settimane
Il livello di citochine proinfiammatorie, ad es. IL-1, IL-6 e TNF-α
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della risposta ai biomarcatori: pannello delle citochine.
dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della gravità dei sintomi [efficacia]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La gravità dei sintomi verrà misurata come variazione dei punteggi sul DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) dal basale alla visita di otto settimane. La gravità e la frequenza sono calcolate sulla scala Likert, dove per gravità 0 si riferisce a sintomi non presenti, e 4 è per molto grave, e per la frequenza: 0 per nessuna volta e 4 per sempre. L'intervallo di punteggio va da 0 a 216. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (i sintomi sono presenti più spesso con maggiore gravità).
dal basale alla visita di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
L'impatto sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sarà valutato in base alla risposta all'intervento in base alla variazione del punteggio sul questionario IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) da una visita di base a una visita di otto settimane. Punteggi la risposta su una scala analogica visiva a 100 punti compresa tra 0 e 500. I soggetti possono essere classificati come IBS lieve (75-175), moderato (175-300) o grave (>300). Una diminuzione di 50 punti è associata ad un miglioramento clinicamente significativo.
dal basale all'ottava settimana
La misurazione della qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: dalla visita di otto settimane alla visita di 12 settimane
La misurazione verrà fornita utilizzando il questionario IBS-QOL (misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile) ogni visita dal basale all'ottava settimana. Ogni item è correlato sulla scala Likert, che va da 1 a 5 (1 come "per niente", 5 come "estremamente"). Il punteggio totale varia da 34 a 170; punteggi più alti significano una qualità della vita inferiore. Una diminuzione di 10 punti rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
dalla visita di otto settimane alla visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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