Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnattujen probioottien käyttö ME/CFS:ssä: myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nova Southeastern University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida i3.1-probiootin käyttöä osallistujilla, jotka täyttävät Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) -tapausmääritelmän ME/CFS:lle ja joilla voi olla diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai ei. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • kuinka tehokasta i3.1-probiootin käyttö on ruoansulatuskanavan (GI) tulehduksen vähentämiseen ja ruoansulatuskanavan sekä systeemisen/aivojen rajapinnan normalisointiin?
  • kuinka hyvin se toimii IBS:n ​​vaikeusasteessa? Tutkimusotoksessa on 100 mies- ja naispuolista osallistujaa, jotka ovat iältään 45–70-vuotiaita, joilla on ME/CFS (Canadian Consensus Criteria). puolella osallistujista on samanaikainen IBS (Rooma IV -kriteerien mukaan). Osallistujat saavat i3.1:n tai lumelääkkeen, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa, kahdeksan viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden sivuston vertailututkimus tehdään 100 osallistujalle, 45–70-vuotiaille, jotka täyttävät Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) -tapausmääritelmän ME/CFS:lle ja joilla saattaa olla diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä tai ei. (IBS) Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa arvioimme i3.1-probiootin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on neljä tutkimusryhmää, joihin kuuluu 25 osallistujaa jokaisessa haarassa: Henkilöt, joilla on ME/CFS IBS:n ​​kanssa ja ilman, jotka ottavat joko aktiivista i3.1-lääkettä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nancy Klimas, MD
  • Puhelinnumero: 9542622855
  • Sähköposti: nklimas@nova.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Devra Cohen, MPH
  • Puhelinnumero: 9542621487
  • Sähköposti: dcohen1@nova.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314-7796
        • Rekrytointi
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kelvollinen, jos kaikki seuraavat täyttyvät:

  • Täyttää IOM ME/CFS:n tapausmäärittelykriteerit,
  • Samanaikainen IBS: täyttää RomeIV-kriteerit vuorottelevalle tai ripulivallekselle IBS:lle, kuten seulonnan aikana on raportoitu (lääkärin diagnosoima teknisesti),
  • Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun,
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
  • suostuu osallistumaan online-kyselyihin ja seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit: ei kelpaa, jos jokin seuraavista pätee:

  • Probiootit viimeisen kahdeksan viikon aikana,
  • antibiootit viimeisen kahdeksan viikon aikana,
  • raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien lyhyen suolen oireyhtymä, keliakia, sappisairaus, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), vakava sydän- ja verisuoni-, neurologinen tila tai maksan vajaatoiminta,
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta,
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilöt, joilla on ME/CFS ja IBS aktiivisella lääkityksellä
Henkilöt, joilla on ME/CFS ja IBS, ottavat Floradapt Intensive GI:tä (toinen nimi i3.1), yhden suuren annoksen kapselin (>3 x 10 yhdeksänteen tehoon) kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Floradapt Intensive GI
yksi kapseli päivässä kahdeksan viikon interventiota varten
Muut nimet:
  • i3.1
Placebo Comparator: Henkilöt, joilla on ME/CFS ja IBS lumelääkkeellä
Henkilöt, joilla on ME/CFS ja IBS, ottavat lumelääkettä, yksi kapseli kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
Muut: Plasebo
yksi kapseli päivässä kahdeksan viikon interventiota varten
Active Comparator: Henkilöt, joilla on ME/CFS ilman IBS:ää aktiivisella lääkityksellä
Yksilöt, joilla on ME/CFS ilman IBS:ää, ottavat Floradapt Intensive GI:tä (toinen nimi i3.1), yhden suuren annoksen kapselin (>3 x 10 yhdeksänteen tehoon) kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Floradapt Intensive GI
yksi kapseli päivässä kahdeksan viikon interventiota varten
Muut nimet:
  • i3.1
Placebo Comparator: Yksilöt, joilla on ME/CFS ilman IBS:ää lumelääkkeellä
Yksilöt, joilla on ME/CFS ilman IBS:ää, ottavat lumelääkettä, yksi kapseli kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
Muut: Plasebo
yksi kapseli päivässä kahdeksan viikon interventiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus vakiolomakkeella jokaisella käynnillä.
lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Biomarkkerien vasteen mittaus interventioon veressä [tehokkuus]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun

Tulehduksen biomarkkeripaneeli mitataan lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon käynnin aikana.

Tulehduksen biomarkkerianalyysit (kuten zonuliini, LPS (lipopolysakkaridi) endotoksiini, LBP (lipopolysakkaridia sitova proteiini)
lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
CRP (C-reaktiivinen proteiini) taso
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
CRP (C-reaktiivinen proteiini) mitataan lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon käynnin aikana (The Measurement of Biomarker Response)
lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Proinflammatoriset sytokiinit ovat mm. IL-1, IL-6 ja TNF-a
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Biomarkkerivasteen mittaaminen: sytokiinipaneeli.
lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Oireiden vakavuuden mittaus [tehokkuus]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun
Oireiden vakavuus mitataan DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) -pisteiden muutoksena lähtötilanteesta kahdeksan viikon käyntiin. Vakavuus ja esiintymistiheys lasketaan Likert-asteikolla, jossa vaikeusaste 0 tarkoittaa, että oireita ei ole, ja 4 tarkoittaa erittäin vakavia ja esiintymistiheys: 0 ei milloinkaan ja 4 on koko ajan. Pisteiden vaihteluväli on 0-216. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (oireet esiintyvät useammin ja ovat vakavia).
lähtötilanteesta kahdeksan viikon vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kahdeksaan viikkoon
Vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vaikeusasteeseen arvioidaan vasteena interventioon, joka perustuu IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko) -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksiin peruskäynnistä kahdeksan viikon käyntiin. Arvioi vastauksen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0-500. Koehenkilöt voidaan luokitella lieväksi (75-175), kohtalaiseksi (175-300) tai vaikeaksi (>300) IBS:ksi. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
lähtötilanteesta kahdeksaan viikkoon
IBS:ään liittyvä elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: kahdeksan viikon vierailusta 12 viikon vierailuun
Mittaus suoritetaan IBS-QOL-kyselyllä (The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measurement) jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon kahdeksan. Jokainen kohde liittyy Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 1-5 (1 tarkoittaa "ei ollenkaan", 5 tarkoittaa "erittäin"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 34-170; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua. 10 pisteen lasku on kliinisesti merkittävä parannus.
kahdeksan viikon vierailusta 12 viikon vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Southeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa